有關(guān)藥物檢驗(yàn)工考試，以下是“雜質(zhì)的限量檢查方法”，請考生查看！

從藥物中雜質(zhì)產(chǎn)生的影響來考慮，雜質(zhì)的含量越少越好，但若要將雜質(zhì)完全除去，勢必造成生產(chǎn)上操作處理的困難，增加生產(chǎn)成本，降低收效，在經(jīng)濟(jì)上加重患者的負(fù)擔(dān)。另一方面要除盡雜質(zhì)，對藥物的效用、貯存、調(diào)劑上也沒有必要，而且也不能完全除盡雜質(zhì)。所謂的純是相對的，只要藥物中的雜質(zhì)含量在一定的限度內(nèi)，對人體不產(chǎn)生毒害，不影響藥物的療效和穩(wěn)定性，就可供醫(yī)療保健用。雜質(zhì)的限量是指藥物中所含雜質(zhì)的最大允許量。藥典規(guī)定的雜質(zhì)檢查主要為限量檢查。檢查時(shí)，一般不需測出雜質(zhì)的準(zhǔn)確含量，只要雜質(zhì)的含量控制在限量范圍內(nèi)，即為合格。

藥物中雜質(zhì)的限量控制有三種方法：對照法、靈敏度法和比較法。對照法應(yīng)用廣泛。

（1）對照法系取一定量被測雜質(zhì)的純物質(zhì)或?qū)φ掌放涑蓸?biāo)準(zhǔn)溶液，與一定量供試品配成的供試液經(jīng)同樣處理后，比較二者的反應(yīng)結(jié)果，從而確定所含雜質(zhì)是否超過限量規(guī)定。使用此類方法時(shí)，需注意平行原則，供試品溶液和標(biāo)準(zhǔn)溶液應(yīng)在完全相同的條件下反應(yīng)，如加入的試劑、反應(yīng)的溫度、放置的時(shí)間等均應(yīng)相同。只有這樣，反應(yīng)的結(jié)果才有可比性。

（2）靈敏度法即在供試品溶液中加入試劑，在一定條件下反應(yīng)，觀察有無正反應(yīng)出現(xiàn)，以不出現(xiàn)正反應(yīng)為合格，即以該檢測條件下反應(yīng)的靈敏度來控制雜質(zhì)限量。如純化水中氯化物的檢查是在50ml樣品中加入稀硝酸和硝酸銀試液，不得發(fā)生渾濁。本法不需對照品。

（3）比較法是對某些測定數(shù)值（如pH值、熾灼殘?jiān)?、干燥失重量、吸收度等）要求不得超過其限量值或范圍。如注射用青霉素鈉在105℃干燥減失重量不得過1.0%。本法不需對照品。

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