有關藥物檢驗工考試,以下是“雜質的限量檢查方法有哪些”,請考生查看!
從藥物中雜質產生的影響來考慮,雜質的含量越少越好,但若要將雜質完全除去,勢必造成生產上操作處理的困難,增加生產成本,降低收效,在經濟上加重患者的負擔。另一方面要除盡雜質,對藥物的效用、貯存、調劑上也沒有必要,而且也不能完全除盡雜質。所謂的純是相對的,只要藥物中的雜質含量在一定的限度內,對人體不產生毒害,不影響藥物的療效和穩(wěn)定性,就可供醫(yī)療保健用。雜質的限量是指藥物中所含雜質的最大允許量。藥典規(guī)定的雜質檢查主要為限量檢查。檢查時,一般不需測出雜質的準確含量,只要雜質的含量控制在限量范圍內,即為合格。
藥物中雜質的限量控制有三種方法:對照法、靈敏度法和比較法。對照法應用廣泛。
(1)對照法系取一定量被測雜質的純物質或對照品配成標準溶液,與一定量供試品配成的供試液經同樣處理后,比較二者的反應結果,從而確定所含雜質是否超過限量規(guī)定。使用此類方法時,需注意平行原則,供試品溶液和標準溶液應在完全相同的條件下反應,如加入的試劑、反應的溫度、放置的時間等均應相同。只有這樣,反應的結果才有可比性。
(2)靈敏度法即在供試品溶液中加入試劑,在一定條件下反應,觀察有無正反應出現(xiàn),以不出現(xiàn)正反應為合格,即以該檢測條件下反應的靈敏度來控制雜質限量。如純化水中氯化物的檢查是在50ml樣品中加入稀硝酸和硝酸銀試液,不得發(fā)生渾濁。本法不需對照品。
(3)比較法是對某些測定數(shù)值(如pH值、熾灼殘渣量、干燥失重量、吸收度等)要求不得超過其限量值或范圍。如注射用青霉素鈉在105℃干燥減失重量不得過1.0%。本法不需對照品。
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