有關(guān)藥物檢驗(yàn)工考試，以下是“雜質(zhì)控制”，請(qǐng)考生查看！

藥物中的所有雜質(zhì)都會(huì)不同程度地影響藥物的穩(wěn)定性和安全性,因此有必要在藥物的生產(chǎn)和貯存過(guò)程中嚴(yán)格的控制藥物雜質(zhì)的含量,雜質(zhì)檢查是控制藥物質(zhì)量的一項(xiàng)重要指標(biāo)。藥物的雜質(zhì)檢查分為一般雜質(zhì)檢查和特殊雜質(zhì)檢查。

1.一般雜質(zhì)檢查

對(duì)于一般雜質(zhì)的檢查,??中國(guó)藥典??規(guī)定了氯化物、硫酸鹽、硫化物、硒、氟、氰化物、鐵鹽、重金屬、砷鹽、銨鹽以及酸堿度、澄清度、溶液的顏色、干燥失重、水分、熾灼殘?jiān)?、易炭化物、有機(jī)溶劑殘留量等項(xiàng)目的檢查方法及限度。

2.特殊雜質(zhì)的檢查

特殊雜質(zhì)通常是指藥物在生產(chǎn)和貯存過(guò)程中,因?yàn)樗幬锏男再|(zhì)、生產(chǎn)方式和工藝條件等因素而引入的雜質(zhì)。這類雜質(zhì)隨藥物的不同而不同,由于特殊雜質(zhì)多種多樣,所以檢查方法也不盡一致,常用的方法有以下幾種:

（1）物理法:利用藥物與雜質(zhì)在嗅、味、揮發(fā)性、顏色、溶解性及旋光性等方面的差異,檢查所含有的雜質(zhì)是否符合雜質(zhì)限量規(guī)定。

（2）化學(xué)反應(yīng)法:通常有容量分析法、重量分析法、比色法和比濁法等方法。

（3）化學(xué)分析法:常用的有紫外分光光度法、毛細(xì)管區(qū)帶電泳法(CZE)、高效毛細(xì)管電泳法(HPCE)。如用紫外分光光度法檢測(cè)三磷酸胞苷二鈉在280nm與260nm波長(zhǎng)處測(cè)吸收度,比值應(yīng)為2.00——2.20;用HPCE分離測(cè)定枸櫞酸托瑞米芬的Z、E異構(gòu)體及四環(huán)素中的雜質(zhì)脫水四環(huán)素、脫水差向四環(huán)素和金霉素等。

（4）色譜法:這是目前最常用也是最有效的藥物雜質(zhì)分析方法,由于靈敏度高、準(zhǔn)確性好、簡(jiǎn)單、易行、快速高效等特點(diǎn),現(xiàn)越來(lái)越多的被各國(guó)藥典用于控制藥物的雜質(zhì)。

紙層析法(P.C)

取一定量的供試品雜質(zhì)限量對(duì)照溶液,于同一色譜濾紙上點(diǎn)樣,展開后比較雜質(zhì)斑點(diǎn)的個(gè)數(shù)、顏色或熒光強(qiáng)度等。通常用于極性較大的藥物或放射性藥物的雜質(zhì)檢查,該法展開時(shí)間長(zhǎng)、斑點(diǎn)較為擴(kuò)散、不能用強(qiáng)酸等腐蝕性顯色劑,因此應(yīng)用范圍較小。

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