為了方便考生備考2014年初級(jí)藥士考試，醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)搜索整理了藥士考試相關(guān)重點(diǎn)難點(diǎn)，希望對(duì)廣大考生有所幫助!

藥廠要組織藥物制劑的工業(yè)化生產(chǎn)，需具備有合理配置的生產(chǎn)廠房以及與有關(guān)劑型相適應(yīng)的生產(chǎn)車(chē)間（如片劑生產(chǎn)車(chē)間、注射劑生產(chǎn)車(chē)間、粉針劑生產(chǎn)車(chē)間、酊、水、糖漿劑生產(chǎn)車(chē)間等），各車(chē)間均需有相應(yīng)的制藥設(shè)備，如片劑車(chē)間的制粒機(jī)，烘房，壓片機(jī)、包衣機(jī)等，注射劑車(chē)間的配液罐，過(guò)濾裝置，灌封機(jī)等。除以上硬件條件外，還需要具備高素質(zhì)的管理和生產(chǎn)人員以及完善的管理系統(tǒng)。對(duì)于上述這一切藥廠生產(chǎn)藥品必須具備的軟、硬件條件，歐、美、日等許多先進(jìn)工業(yè)國(guó)家的衛(wèi)生管理機(jī)構(gòu)均制訂頒發(fā)了本國(guó)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GoodManufacturingPractice，簡(jiǎn)稱(chēng)GMP），GMP在各自的國(guó)度內(nèi)施行并具有法律意義。世界衛(wèi)生組織（WHO）也制定了GMP，作為世界醫(yī)藥工業(yè)生產(chǎn)和藥品質(zhì)量要求的指南，是加強(qiáng)國(guó)際醫(yī)藥貿(mào)易、監(jiān)督與檢查的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。

我國(guó)在1982年由當(dāng)時(shí)負(fù)責(zé)行業(yè)管理的中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)公司制訂了《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范（試行本）》。1985年經(jīng)修改，由原國(guó)家醫(yī)藥管理局作為《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》推行本頒發(fā)；由中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)公司等編制了《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范實(shí)施指南》（1985年版），于當(dāng)年12月頒發(fā)。1988年衛(wèi)生部頒布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，以后又進(jìn)行了修訂，頒布了1992年修訂版。1992年中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)公司等頒布了修訂的《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范實(shí)施指南》。1999年8月1日頒發(fā)了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）》，共14章88條具體標(biāo)準(zhǔn)與要求，以及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管錄（1998年修訂）》，其內(nèi)容是對(duì)無(wú)菌藥品、非無(wú)菌藥品、原料藥、生物制品、中藥制劑等生產(chǎn)和質(zhì)量管理特殊要求的補(bǔ)充規(guī)定。

GMP三大目標(biāo)要素是將人為的差錯(cuò)控制在最低的限度，防止對(duì)藥品的污染，保證高質(zhì)量產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系。GMP總的要求是：所有醫(yī)藥工業(yè)生產(chǎn)的藥品，在投產(chǎn)前，對(duì)其生產(chǎn)過(guò)程必須有明確規(guī)定，所有必要設(shè)備必須經(jīng)過(guò)校驗(yàn)。所有人員必須經(jīng)過(guò)適當(dāng)培訓(xùn)。廠房建筑及裝備應(yīng)合乎規(guī)定。使用合格原料。采用經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的生產(chǎn)方法。還必須具有合乎條件的倉(cāng)儲(chǔ)及運(yùn)輸設(shè)施。對(duì)整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程和質(zhì)量監(jiān)督檢查過(guò)程應(yīng)具備完善的管理操作系統(tǒng)，并嚴(yán)格付諸執(zhí)行。

隨著GMP的發(fā)展，國(guó)際間實(shí)施了藥品GMP認(rèn)證。藥品GMP認(rèn)證（certification）是國(guó)家依法對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)（車(chē)間）和藥品品種實(shí)施藥品GMP監(jiān)督檢查并取得認(rèn)可的一種制度，是國(guó)際藥品貿(mào)易和藥品監(jiān)督管理的重要內(nèi)容，也是確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定性、安全性和有效性的—種科學(xué)的、先進(jìn)的管理手段。1998年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局成立后，建立了國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心。監(jiān)督管理局為了加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，采取監(jiān)督檢查的手段，即規(guī)范GMP認(rèn)證工作，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心承辦，經(jīng)資料審查與現(xiàn)場(chǎng)檢查審核，報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審批，對(duì)認(rèn)證合格的企業(yè)（車(chē)間）頒發(fā)《藥品GMP證書(shū)》，并予以公告，有效期5年（新開(kāi)辦的企業(yè)為1年，期滿(mǎn)復(fù)查合格后為5年），期滿(mǎn)前3個(gè)月內(nèi)，按藥品GMP認(rèn)證工作程序重新檢查、換證。