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1.新藥：未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品。

2.新藥申請：是指未曾在中國境內(nèi)外上市銷售藥品的注冊申請。對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊按照新藥申請的程序申報。

3.仿制藥：指已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。

4.仿制藥注冊：指生產(chǎn)NMPA已批準(zhǔn)上市的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請，但是生物制品按照新藥申請的程序申報。

5.進(jìn)口藥品申請：指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。

補(bǔ)充：

藥品注冊證書載明的藥品批準(zhǔn)文號的格式：

①境內(nèi)生產(chǎn)藥品：國藥準(zhǔn)字H（Z、S）＋四位年號＋四位順序號；

②中國香港、澳門和臺灣地區(qū)生產(chǎn)藥品：國藥準(zhǔn)字H（Z、S）C＋四位年號＋四位順序號;

③境外生產(chǎn)藥品：國藥準(zhǔn)字H（Z、S）J＋四位年號＋四位順序號。

H代表化學(xué)藥；Z代表中藥，S代表生物制品。

藥品批準(zhǔn)文號，不因上市后的注冊事項的變更而改變。

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