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藥品上市后管理/藥品價格和廣告

2022-02-17 16:59 來源:醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)
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為了幫助中藥學(xué)職稱考生了解,掌握更多知識點、考點,更好的復(fù)習(xí)備考中藥學(xué)職稱考試,醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)為大家搜集整理了藥品上市后管理/藥品價格和廣告如下:

一、藥品上市后管理

1.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定藥品上市后風(fēng)險管理計劃,主動開展藥品上市后研究,對藥品的安全性、有效性和質(zhì)最可控性進(jìn)行進(jìn)一步確證,加強對已上市藥品的持續(xù)管理。

2.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)開展藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測,主動收集、跟蹤分析疑似藥品不良反應(yīng)信息,對已識別風(fēng)險的藥品及時采取風(fēng)險控制措施。

3.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對已上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性定期開展上市后評價。經(jīng)評價,對療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的藥品,應(yīng)當(dāng)注銷藥品注冊證書。

二、藥品價格和廣告

1.政府價格主管部門依照《價格法》規(guī)定實行藥品價格監(jiān)測時,為掌握、分析藥品價格變動和趨勢,可以指定部分藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)作為價格監(jiān)測定點單位;定點單位應(yīng)當(dāng)給予配合、支持,如實提供有關(guān)信息資料。

2.發(fā)布藥品廣告,應(yīng)當(dāng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報送有關(guān)材料。核發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號的,應(yīng)當(dāng)同時報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。

(外省發(fā)布需向發(fā)布地省級藥監(jiān)部門備案)

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以上就是小編為大家整理的關(guān)于“藥品上市后管理/藥品價格和廣告”的內(nèi)容,希望對大家有所幫助,更多中藥學(xué)職稱考試動態(tài)、考試經(jīng)驗、政策資訊、輔導(dǎo)課程請關(guān)注醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)中藥學(xué)職稱欄目!

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