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委員您好:
您提出的《關(guān)于大力發(fā)展血液制品產(chǎn)業(yè)的提案》收悉,根據(jù)我委工作職能,現(xiàn)答復(fù)如下:?
一、工作現(xiàn)狀和進展情況
血液制品是臨床醫(yī)療中治療部分疾病的必需藥品。近年來,我委與國家藥監(jiān)局強化部門合作,按照職能分工,加強政策完善、業(yè)務(wù)指導(dǎo)和監(jiān)督檢查,強化血液制品生產(chǎn)企業(yè)對單采血漿站管理的主體責任,確保原料血漿質(zhì)量安全和生產(chǎn)需求。主要開展了以下工作:
(一)單采血漿站和單采血漿管理制度體系不斷健全。
為貫徹落實《血液制品管理條例》,圍繞血液制品的單采血漿管理,我委頒布實施《單采血漿站管理辦法》《單采血漿站基本標準》《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》《單采血漿操作技術(shù)規(guī)程》等一系列規(guī)章、規(guī)范和技術(shù)標準,加強單采血漿站和單采血漿質(zhì)量體系建設(shè)與監(jiān)管,有效保障了單采血漿的質(zhì)量安全和供應(yīng)。
(二)單采血漿質(zhì)量監(jiān)管不斷強化和采供漿能力不斷提升。我委會同國家藥監(jiān)局要求各地衛(wèi)生健康行政部門和藥監(jiān)部門,依照職能分工,加強單采血漿站審批和監(jiān)管。督促血液制品生產(chǎn)企業(yè)加大投入,加強單采血漿站能力建設(shè),完善人員配備、基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)和設(shè)備配置,強化對單采血漿站內(nèi)部管理,提升采供漿服務(wù)能力。不斷完善覆蓋采供漿全過程的質(zhì)量管理制度,加強單采血漿站實驗室檢測質(zhì)量管理,維護供血漿者健康權(quán)益和確保原料血漿質(zhì)量安全。
為鼓勵血液制品生產(chǎn)企業(yè)提高單采血漿綜合利用率,我委會同原國家食品藥品監(jiān)督管理(總)局分別于2012年、2016年聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于單采血漿站管理有關(guān)事項的通知》和《關(guān)于促進單采血漿站健康發(fā)展的意見》,要求各地在設(shè)置審批單采血漿站時,向研發(fā)能力強、血漿綜合利用率高的血液制品生產(chǎn)企業(yè)傾斜,引導(dǎo)血液制品生產(chǎn)企業(yè)提高研發(fā)水平和血漿綜合利用率。截至2019年,全國單采血漿站較2015年增加28%,采漿量增長47%。
(三)獻漿光榮的輿論氛圍逐漸形成。全社會的廣泛認同和參與對于推動血漿采集與保證至關(guān)重要。我委高度重視獻漿工作,針對社會上存在獻漿工作的誤解和偏見,積極采取措施,呼吁社會關(guān)心獻漿工作,鼓勵更多供血漿者踴躍獻漿。全國人大副委員長陳竺同志曾多次主動獻漿,提出“無償獻血仁愛光榮,有償獻漿同樣光榮”,號召更多愛心人士投入這一崇高事業(yè),得到社會廣泛關(guān)注和贊譽。
二、關(guān)于所提建議的答復(fù)
制約我國血液制品供應(yīng)的主要原因有以下兩個方面:一是血液制品生產(chǎn)企業(yè)自身能力較為薄弱,對原料血漿利用率不足。我國現(xiàn)有血液制品生產(chǎn)企業(yè)近30家,企業(yè)數(shù)量多,產(chǎn)業(yè)集中化程度低,生產(chǎn)規(guī)模小,技術(shù)研發(fā)能力弱,生產(chǎn)效率低,產(chǎn)品種類少,對原料血漿利用率不足,造成血漿資源浪費,以及對單采血漿站投入與管理的缺位。二是部分單采血漿站能力建設(shè)和內(nèi)部管理有待進一步強化。由于血液制品生產(chǎn)企業(yè)投入不足,部分單采血漿站基礎(chǔ)設(shè)施條件滯后,對供血漿者宣傳招募和服務(wù)能力存在不足,制約供血漿者隊伍的擴大和定期參加供漿。2019年,我國在冊供血漿者人均年采漿次數(shù)僅為4次,僅占供血漿者全年可獻漿次數(shù)的不到六分之一。血液制品生產(chǎn)企業(yè)和單采血漿站如需獲得更多原料血漿,應(yīng)當提高單采血漿站采漿能力,加強宣傳引導(dǎo)和對供血漿者的服務(wù)工作,擴大供血漿者隊伍,鼓勵更多供血漿者定期獻漿。
利用血站剩余分離血漿生產(chǎn)血液制品,既有利于提高血漿的綜合利用效率,又有利于緩解血液制品供需矛盾,這也是很多國家的通行做法。在我國,由于受《中國藥典》《血液制品管理條例》以及血液制品生產(chǎn)用原料血漿檢疫期制度和血液制品批簽發(fā)制度的制約,血站剩余分離血漿不能用于生產(chǎn)血液制品。為推進提高血站剩余分離血漿的利用效率,增加血液制品供應(yīng)量,近年來,我委積極組織專家開展相關(guān)安全性、可行性等研究工作,已經(jīng)前后多次就此事協(xié)商相關(guān)部門并書面征求意見,努力推動政策突破。
三、下一步工作目標和規(guī)劃?
下一步,我委將按照部門職能分工,繼續(xù)會同國家藥監(jiān)局,強化部門協(xié)作,綜合施策,督促血液制品生產(chǎn)企業(yè)履行對單采血漿站建設(shè)和管理的主體責任,不斷增加投入,加強單采血漿站能力建設(shè)和內(nèi)部管理;加強單采血漿站質(zhì)量管理,落實血液制品生產(chǎn)企業(yè)和單采血漿站對原料血漿質(zhì)量安全的主體責任,保障原料血漿質(zhì)量安全;提升對供血漿者服務(wù)水平和宣傳招募能力,保障供血漿者健康等各項合法權(quán)益,穩(wěn)步擴大供血漿者隊伍,提高供漿參與度,增加原料血漿供應(yīng)量;配合有關(guān)部門推動血液制品生產(chǎn)企業(yè)提高原料血漿綜合利用工作;積極推進血站剩余分離血漿用于血液制品生產(chǎn)。
感謝您對衛(wèi)生健康工作的關(guān)心和支持。?
國家衛(wèi)生健康委
2020年7月8日
12月24日 19:00-21:00
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