一、《規(guī)程》修訂背景

為規(guī)范單采血漿采集供應(yīng)全過程技術(shù)操作，加強(qiáng)單采血漿站管理，原衛(wèi)生部于2011年制定發(fā)布了《單采血漿站技術(shù)操作規(guī)程》（以下簡稱《規(guī)程》）。為不斷適應(yīng)單采血漿站技術(shù)發(fā)展要求，提高原料血漿采集技術(shù)規(guī)范化水平，保障血漿質(zhì)量和獻(xiàn)血漿者安全，國家衛(wèi)生健康委組織專家在既往工作的基礎(chǔ)上，對《規(guī)程》進(jìn)行修訂完善，在修訂過程中多次征求國家藥品監(jiān)督管理部門、地方及部分血液制品生產(chǎn)單位意見。

二、《規(guī)程》修訂原則

以確保血漿質(zhì)量和獻(xiàn)血漿者安全為原則，結(jié)合單采血漿站技術(shù)發(fā)展現(xiàn)狀，進(jìn)一步規(guī)范技術(shù)操作流程、細(xì)化質(zhì)量控制要求。此次修訂按照單采血漿站部門架構(gòu)和業(yè)務(wù)流程對原有章節(jié)進(jìn)行分解、合并和調(diào)整，使整體框架結(jié)構(gòu)更清晰、邏輯更順暢，并注重與近年出臺或修訂的相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)范等做好銜接。

三、《規(guī)程》修訂主要內(nèi)容

修訂后的《規(guī)程》共5章9個附錄。修訂內(nèi)容主要包括：一是加強(qiáng)獻(xiàn)血漿者管理。《規(guī)程》明確要求使用人臉識別技術(shù)核實(shí)獻(xiàn)血漿者身份，補(bǔ)充細(xì)化了獻(xiàn)血漿前告知內(nèi)容，并提出獻(xiàn)血漿者分類管理要求。二是進(jìn)一步細(xì)化對采漿人員、采集物料和設(shè)備的要求，新增標(biāo)本留樣和管理的要求。三是調(diào)整了血液檢測項(xiàng)目檢測方法和標(biāo)準(zhǔn)，更新了檢測設(shè)備和管理要求，進(jìn)一步細(xì)化了血漿檢測流程，并新增單采血漿站集中化檢測要求。四是將舊版《規(guī)程》中實(shí)驗(yàn)室環(huán)境與設(shè)施、人員資質(zhì)、人員防護(hù)、儀器和設(shè)備、試劑與耗材等內(nèi)容調(diào)整至《單采血漿站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》。五是進(jìn)一步細(xì)化血漿出庫審核內(nèi)容，明確不合格血漿處置流程，加強(qiáng)對不合格血漿的管理。六是整合舊版《規(guī)程》中對儀器設(shè)備和物料管理的內(nèi)容，細(xì)化關(guān)鍵物料質(zhì)量檢查內(nèi)容，并以附錄形式新增關(guān)鍵設(shè)備確認(rèn)方案。

相關(guān)鏈接：國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)《單采血漿站技術(shù)操作規(guī)程（2022年版）》的通知

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