國家衛(wèi)健委職業(yè)病診斷質(zhì)量控制規(guī)范（全文）細則

2021-04-13 10:33 醫(yī)學教育網(wǎng)

國家衛(wèi)健委職業(yè)病診斷質(zhì)量控制規(guī)范（全文）細則的內(nèi)容，相信大家都在關注，小編為大家整理如下：

第一章總則

第一條為加強職業(yè)病診斷管理，規(guī)范職業(yè)病診斷質(zhì)量控制，根據(jù)《中華人民共和國職業(yè)病防治法》及《職業(yè)病診斷與鑒定管理辦法》《放射工作人員職業(yè)健康管理辦法》《放射診療管理規(guī)定》《醫(yī)療質(zhì)量管理辦法》，制定本規(guī)范。

第二條本規(guī)范所稱“職業(yè)病診斷”的實質(zhì)是歸因診斷，即對勞動者所患疾病與其接觸職業(yè)病危害之間聯(lián)系的綜合判定，目的是為職業(yè)病患者依法享受有關待遇提供依據(jù)。

第三條職業(yè)病診斷質(zhì)量控制是指歸因診斷所涉及要素的質(zhì)量控制，職業(yè)病診斷中涉及臨床疾病診斷的質(zhì)量控制工作應當遵循《醫(yī)療質(zhì)量管理辦法》及相關配套規(guī)定。

第四條本規(guī)范規(guī)定了職業(yè)病診斷質(zhì)量控制管理的基本要求，適用于備案開展職業(yè)病診斷工作的醫(yī)療衛(wèi)生機構（以下簡稱職業(yè)病診斷機構）和承擔職業(yè)病診斷質(zhì)量控制管理工作的機構（以下簡稱質(zhì)量控制管理機構）。

第五條省級衛(wèi)生健康行政部門負責本行政區(qū)域內(nèi)職業(yè)病診斷機構的質(zhì)量控制管理工作，在貫徹落實《醫(yī)療質(zhì)量管理辦法》有關要求的基礎上，進一步明確職業(yè)病診斷質(zhì)量控制管理工作要求，明確質(zhì)量控制管理機構，組建職業(yè)病診斷質(zhì)量控制管理專家?guī)欤ㄒ韵潞喎Q專家?guī)欤?開展質(zhì)量控制評估，通報質(zhì)量控制評估結果并向社會公開，保證職業(yè)病診斷質(zhì)量控制管理相關工作經(jīng)費。

國家衛(wèi)生健康委負責組織對省級質(zhì)量控制管理機構開展質(zhì)量控制評估工作。

第六條專家?guī)斓慕M成成員應當具備高級專業(yè)技術職稱，熟悉職業(yè)病防治法律法規(guī)和職業(yè)病診斷標準。專家?guī)斐蓡T應當包括職業(yè)病診斷醫(yī)師和相關專業(yè)的臨床醫(yī)師，以及職業(yè)衛(wèi)生、放射衛(wèi)生、實驗室檢驗、法律和質(zhì)量管理等專業(yè)人員，并按照職業(yè)病診斷項目進行分組。

第二章質(zhì)量控制管理機構的職責

第七條質(zhì)量控制管理機構在省級衛(wèi)生健康行政部門領導下，承擔本行政區(qū)域內(nèi)職業(yè)病診斷機構質(zhì)量控制管理的具體工作。

第八條質(zhì)量控制管理機構的主要職責是：

（一）擬定本行政區(qū)域內(nèi)的職業(yè)病診斷質(zhì)量控制管理工作方案、評估標準，并組織實施。

（二）總結分析本行政區(qū)域內(nèi)的職業(yè)病診斷質(zhì)量控制評估結果，形成評估報告并及時報送省級衛(wèi)生健康行政部門。

（三）了解掌握本行政區(qū)域內(nèi)職業(yè)病診斷機構質(zhì)量控制動態(tài)，發(fā)現(xiàn)問題及時報告省級衛(wèi)生健康行政部門。

（四）組織本行政區(qū)域內(nèi)職業(yè)病診斷機構質(zhì)量負責人和技術負責人的業(yè)務培訓。

（五）建立職業(yè)病診斷質(zhì)量控制管理檔案，妥善保管并長期留存相關評估報告、年度總結報告。

（六）承擔省級衛(wèi)生健康行政部門交辦的其他質(zhì)量控制管理有關事項。

第九條質(zhì)量控制管理機構組織開展職業(yè)病診斷質(zhì)量控制評估工作，不得向職業(yè)病診斷機構收取任何費用。

第三章職業(yè)病診斷機構的質(zhì)量管理

第十條職業(yè)病診斷機構應當建立健全職業(yè)病診斷質(zhì)量管理體系以及相關規(guī)章制度，對職業(yè)病診斷工作進行全過程的質(zhì)量管理，并保持質(zhì)量管理體系的持續(xù)有效運行。

第十一條職業(yè)病診斷質(zhì)量管理體系包括組織架構、資源配置、內(nèi)部質(zhì)量管理、檔案管理、信息化建設、外部質(zhì)量管理等方面的內(nèi)容。

第十二條職業(yè)病診斷機構職業(yè)病診療科目的設置應當符合《醫(yī)療機構診療科目名錄》的要求，與職業(yè)病診斷相關的人員、場所、儀器設備、質(zhì)量管理等應當滿足《職業(yè)病診斷與鑒定管理辦法》規(guī)定的相關條件。

第十三條職業(yè)病診斷機構應當按照以下要求開展質(zhì)量管理工作：

（一）明確質(zhì)量管理部門，明確專職質(zhì)量控制人員以及專職或兼職的質(zhì)量監(jiān)督員和檔案管理人員，職責規(guī)范明確。

（二）技術負責人、質(zhì)量負責人應當為主要執(zhí)業(yè)地點在本醫(yī)療機構的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，具有高級衛(wèi)生專業(yè)技術職務任職資格，熟悉職業(yè)病診斷相關法律法規(guī)、標準、技術規(guī)范。

（三）編制適合本機構的職業(yè)病診斷質(zhì)量管理體系文件，包括但不限于質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書、質(zhì)量計劃、質(zhì)量記錄等。建立職業(yè)病診斷專用章管理、職業(yè)病診斷檔案、職業(yè)病報告以及實驗室儀器使用、安全與環(huán)境、人員培訓等制度。

（四）建立職業(yè)病診斷證明書審核機制，確保職業(yè)病診斷結論的客觀、科學、準確。

（五）建立職業(yè)病診斷信息管理系統(tǒng)，實現(xiàn)與國家、省級職業(yè)病及健康危害因素監(jiān)測信息系統(tǒng)的有效對接，并確保其處于正常運行狀態(tài)，不得擅自停止使用。

（六）制定并實施職業(yè)病診斷能力培訓計劃，建立健全專業(yè)知識更新、專業(yè)技能維持與培養(yǎng)的繼續(xù)教育制度，并進行記錄。

（七）按照職業(yè)病診斷質(zhì)量管理目標和要求，定期對本機構職業(yè)病診斷質(zhì)量體系運行情況進行內(nèi)部審核和管理評審，對影響職業(yè)病診斷質(zhì)量的重點環(huán)節(jié)和高危因素進行監(jiān)測、分析和反饋，提出并實施糾正、預防以及其他適用措施，實現(xiàn)持續(xù)改進。

第十四條職業(yè)病診斷機構根據(jù)《職業(yè)病診斷與鑒定管理辦法》有關要求，參加質(zhì)量控制管理機構組織開展的質(zhì)量控制評估。評估中存在質(zhì)量問題的，應當在規(guī)定時間內(nèi)完成相關整改工作。

第四章質(zhì)量控制評估及其基本程序

第十五條質(zhì)量控制管理機構應當根據(jù)本行政區(qū)域內(nèi)職業(yè)病診斷機構的實際情況，制定質(zhì)量控制評估計劃，確定質(zhì)量控制評估及考核時間表。

在對職業(yè)病診斷機構進行質(zhì)量控制評估時，應當至少提前五個工作日將質(zhì)量控制評估考核時間、專家組及有關人員名單和注意事項等通知被評估機構。

第十六條質(zhì)量控制管理機構應當按照被評估機構備案開展的職業(yè)病診斷項目，從專家?guī)熘谐槿∠鄳獙I(yè)類別的五人以上單數(shù)專家，組成質(zhì)量控制評估專家組（以下簡稱評估專家組），對職業(yè)病診斷機構的質(zhì)量控制情況進行評估。

評估專家組成員在質(zhì)量控制評估考核過程中應采取回避制度，有下列情形之一的，應當回避：

（一）是被評估機構的工作人員或其家屬的。

（二）與被評估機構存在利害關系的。

（三）與被評估機構存在其他可能影響評估公正情形的。

質(zhì)量控制管理機構應當安排工作人員負責協(xié)調(diào)、聯(lián)絡等工作，協(xié)助評估專家組做好質(zhì)量控制評估工作。

第十七條質(zhì)量控制評估包括對質(zhì)量體系運行情況的評估和職業(yè)病診斷能力評估，評估方式可分為現(xiàn)場資料審核、專業(yè)理論考核及實踐能力評估，也可根據(jù)實際情況安排盲樣考核。

質(zhì)量控制評估一般應在三個工作日以內(nèi)完成。

第十八條質(zhì)量控制評估由評估專家組組長主持，評估專家組組長由專家組成員推舉產(chǎn)生。

評估專家組依據(jù)職業(yè)病防治法律法規(guī)和標準的要求，獨立開展評估工作，并承擔相應的法律責任。任何機構和個人不得干涉和影響評估工作。

第十九條評估前，質(zhì)量控制管理機構應當組織專家組全體成員召開預備會，會議內(nèi)容包括：

（一）宣布評估專家組成員名單，推選組長。

（二）介紹被評估機構的基本情況。

（三）介紹評估目的、范圍、依據(jù)、標準以及本次評估的日程安排。

（四）提出評估工作要求，包括評估的公正性、客觀性及保密要求等，評估專家組成員簽署保密和公正性聲明。

（五）確定評估專家組成員分工和職責。

第二十條質(zhì)量控制評估程序和內(nèi)容如下：

（一）召開首次會議。參加會議人員包括評估專家組成員、質(zhì)量控制管理機構的工作人員和被評估機構的技術負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量控制人員、職業(yè)病診斷專業(yè)技術人員及其他相關人員。會議由評估專家組組長主持，具體內(nèi)容如下：

1.質(zhì)量控制管理機構工作人員宣布評估專家組組長和成員名單，提出質(zhì)量控制評估工作要求。

2.評估專家組組長介紹質(zhì)量控制評估的目的、范圍、依據(jù)及標準，介紹本次評估的日程安排、專家分工，宣讀保密和公正性聲明。

3.被評估機構匯報職業(yè)病診斷質(zhì)量管理體系運行以及職業(yè)病診斷工作情況。

4.確定被評估機構配合人員，以及評估意見反饋和末次會議的時間、地點。

（二）現(xiàn)場資料審核?，F(xiàn)場查閱被評估機構的基本條件材料、質(zhì)量管理體系相關文件、檔案，以及職業(yè)病診斷等材料，主要內(nèi)容包括：

1.對被評估機構基本條件的評估，包括被評估機構的醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證、相關部門設置文件；技術負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量控制負責人、職業(yè)病診斷醫(yī)師及相關專業(yè)人員名單及對應的專業(yè)技術職稱證書；與診斷項目相適應且滿足相應職業(yè)病診斷標準要求的工作場所、儀器設備清單、信息管理條件以及有關檔案材料。

2.對質(zhì)量管理體系及運行情況的評估，包括質(zhì)量管理體系文件及過程管理材料，內(nèi)審、管理評審及整改落實情況；有關職業(yè)病診斷資料接收核對、診斷過程質(zhì)量控制、診斷原始記錄管理、職業(yè)病診斷證明書審核及送達，以及職業(yè)病報告管理等材料。

3.對職業(yè)病診斷質(zhì)量的評估，抽取10份職業(yè)病診斷資料（上年度診斷病例不足10例的，抽取全部診斷資料），對職業(yè)病診斷的質(zhì)量進行評估。

被評估機構應當提供相關文件、材料，以及職業(yè)病診斷資料（包括相關診斷證明材料、診斷記錄、臨床檢查與實驗室檢驗資料、診斷證明書等）。

（三）職業(yè)病診斷能力評估。對部分職業(yè)病診斷醫(yī)師進行專業(yè)理論及實踐能力的評估。

1.專業(yè)理論評估?？山Y合本行政區(qū)域職業(yè)病防治工作實際，按照《職業(yè)病診斷醫(yī)師培訓大綱》編制職業(yè)病診斷專業(yè)理論考卷，對職業(yè)病診斷醫(yī)師的專業(yè)理論水平進行評估。

2.實踐能力評估。按照被評估機構備案開展的職業(yè)病診斷項目，相應采取塵肺病X線胸片閱片、聽力曲線圖譜分析、職業(yè)病案例分析、輻射劑量估算與歸因概率分析等方式進行評估。

各地也可按照實際情況，通過盲樣考核方式，對與診斷項目相對應的實驗室毒物分析、生物監(jiān)測能力進行評估。

（四）形成評估結論。評估結束后，評估專家組應當科學、客觀、公正地做出評估結論。評估結論須有半數(shù)以上專家同意，并由評估專家組各位成員和組長簽字認可后，形成書面評估意見，編制職業(yè)病診斷質(zhì)量控制評估報告，對不合格項目提出整改建議。

（五）召開末次會議。評估專家組向被評估機構反饋質(zhì)量控制評估意見。會議由評估專家組組長主持，具體程序及內(nèi)容如下：

1.通報質(zhì)量控制評估工作總體情況。

2.宣讀質(zhì)量控制評估結論。

3.評估專家按照職責分工提出相關整改意見和建議。