藥事管理與法規(guī)（藥事管理）包括與執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)有關(guān)的重要的藥品管理基本知識和藥事管理法規(guī)，藥學(xué)職業(yè)道德知識，是執(zhí)業(yè)藥師必備知識的重要組成部分，是國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試的必備科目。

　　根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)與執(zhí)業(yè)活動的需要，藥事管理與法規(guī)（藥事管理）考試內(nèi)容的總體要求分為掌握、熟悉、了解三個層次，其中：與執(zhí)業(yè)藥師日常執(zhí)業(yè)直接緊密相關(guān)的重要的內(nèi)容要求掌握；與執(zhí)業(yè)藥師日常執(zhí)業(yè)有關(guān)的內(nèi)容要求熟悉；其他與執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)有關(guān)的內(nèi)容要求了解。

　　考試內(nèi)容以本大綱為準(zhǔn)。需要納入考試內(nèi)容范圍的修訂后的或新頒布施行的藥事管理法規(guī)由國家食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師管理機(jī)構(gòu)決定。

　　[考試內(nèi)容]

　　第一部分  藥品管理

　　一 藥事與藥事管理

　　熟悉 我國藥事管理的目的，意義和主要內(nèi)容。

　　熟悉 我國藥事管理體制，組織機(jī)構(gòu)及其職能。

　　了解 藥事，藥事管理的概念。

　　二 藥品

　　掌握 藥品質(zhì)量，藥品標(biāo)準(zhǔn)的概念。

　　熟悉 藥品的概念和藥品的特殊性。

　　了解 藥品的分類形式。

　　三 藥品監(jiān)督管理

　　掌握 藥品監(jiān)督管理的原則和主要內(nèi)容。

　　熟悉 我國藥品監(jiān)督管理體制，組織機(jī)構(gòu)及其職能。

　　熟悉 藥品監(jiān)督管理的法律體系。

　　了解 藥品監(jiān)督管理的目的與意義。

　　四 藥品管理

　　1 藥品注冊管理

　　掌握 藥品注冊管理的必要性和主要內(nèi)容。

　　掌握 規(guī)范，管理藥品名稱的必要性及藥品命名的主要原則。

　　熟悉 藥品注冊管理的概念。

　　熟悉 藥品通用名，商品名的概念。

　　熟悉 藥品名稱的類型。

　　了解 新藥審批程序。

　　了解 國內(nèi)藥品及進(jìn)出口藥品注冊程序。

　　2 處方藥與非處方藥分類管理

　　掌握 處方藥，非處方藥的分類管理內(nèi)容。

　　熟悉 處方藥與非處方藥分類管理的目的，意義。

　　了解 處方藥與非處方藥分類管理的指導(dǎo)思想，目標(biāo)及基本原則。

　　3 特殊管理藥品的管理

　　掌握 特殊管理藥品的特殊性及對其實(shí)行特殊管理的必要性。

　　熟悉 特殊管理藥品管理模式的特點(diǎn)。

　　了解 特殊管理藥品的法律概念。

　　4 處方藥管理

　　掌握 處方藥的定義，分類。

　　掌握 處方藥在流通，使用方面的管理特點(diǎn)。

　　熟悉 處方藥管理模式的特點(diǎn)。

　　了解 處方藥在生產(chǎn)方面的管理。

　　5 非處方藥管理

　　掌握 非處方藥的定義，分類。

　　掌握 非處方藥在流通使用方面的管理特點(diǎn)。

　　掌握 甲類，乙類非處方藥管理的區(qū)別。

　　熟悉 非處方藥管理模式的特點(diǎn)。

　　了解 非處方藥遴選的指導(dǎo)思想和原則。

　　了解 非處方藥的一般管理原則。

　　6 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測

　　掌握 藥品不良反應(yīng)的概念及分類。

　　掌握 理解嚴(yán)重，罕見或新的藥品不良反應(yīng)的處理。[醫(yī) 學(xué)教 育網(wǎng)搜 集整理]

　　熟悉 藥品不良反應(yīng)工作體系，報告范圍，報告程序。

　　了解 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的目的與意義。

　　7 藥品廣告管理

　　掌握 藥品廣告的規(guī)則。

　　掌握 藥品廣告管理模式。

　　熟悉 藥品廣告管理的必要性，目的與意義。

　　了解 藥品廣告的概念和作用。五 主要藥事組織管理

　　掌握 藥品生產(chǎn)，批發(fā)，零售企業(yè)及藥品使用機(jī)構(gòu)管理的必要性。

　　掌握 制定藥品生產(chǎn)，批發(fā)，零售企業(yè)及藥品使用機(jī)構(gòu)市場準(zhǔn)入條件，準(zhǔn)入程序和行為規(guī)則的理由。

　　熟悉 藥品生產(chǎn)，批發(fā)，零售企業(yè)及藥品使用機(jī)構(gòu)管理方式，措施上的區(qū)別及原因。

　　了解 藥品生產(chǎn)，批發(fā)，零售企業(yè)及藥品使用機(jī)構(gòu)管理模式的特征。

　　六 執(zhí)業(yè)藥師管理

　　掌握 執(zhí)業(yè)藥師的重要性，必要性和執(zhí)業(yè)藥師管理的必要性，目的與意義。

　　熟悉 執(zhí)業(yè)藥師管理的內(nèi)容及注冊，繼續(xù)教育管理的必要性，目的與意義。

　　了解 執(zhí)業(yè)藥師制度，組織，工作體系和工作方針，目標(biāo)與原則，任務(wù)。

　　七 藥品價格管理

　　掌握 價格行為規(guī)則，管理規(guī)定和政府定價藥品的品種和定價方式。

　　熟悉 政府藥品價格管理的基本原則和監(jiān)督管理制度。

　　了解 目前藥品價格的形成方式。

　　八 醫(yī)療保險用藥與定點(diǎn)藥店管理

　　掌握 醫(yī)療保險定點(diǎn)藥店，處方外配的概念和要求，以及醫(yī)療保險定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，定點(diǎn)藥店審查和管理方面的規(guī)定。

　　熟悉 基本醫(yī)療保險用藥范圍的管理方式及藥品費(fèi)用支付原則。

　　了解 醫(yī)療保險制度改革的主要任務(wù)，原則和基本醫(yī)療保險覆蓋的范圍，統(tǒng)籌地區(qū)。