有關(guān)藥物檢驗工考試，以下是“法律法規(guī)基礎(chǔ)知識”，請考生查看！

GMP——物料管理 中藥材 中藥材應編制批號并管理。 如批號：1008001。 設(shè)置原藥材庫和凈藥材庫用于貯存中藥材和中藥飲片 。 中藥材和中藥飲片應定期養(yǎng)護管理 ，保持倉庫空氣流通 。防止昆蟲、鳥類或嚙齒類動物等進入 。（具體內(nèi)容見《中藥材保管養(yǎng)護SOP》）。 中藥材外包裝上應標明品名、產(chǎn)地、采收時間、規(guī)格；

GMP——物料管理 原輔料 符合該藥品注冊的質(zhì)量標準。 品種與藥品注冊是否一致。 質(zhì)量標準與藥品注冊是否一致。 批準文號 供應商是否與藥品注冊時一致。 供應商變更后是否經(jīng)過驗證及穩(wěn)定性考察 供應商變更后是否進行質(zhì)量審計或評估

GMP——物料管理 原輔料 供應商檔案的內(nèi)容包括： 營業(yè)執(zhí)照（正、副本）（重點檢查：經(jīng)營范圍） 藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證（重點檢查：生產(chǎn)/經(jīng)營范圍、效期） 質(zhì)量標準 質(zhì)量體系管理情況。 公司委托銷售人員銷售的授權(quán)書。 銷售人員的身份證復印件應加蓋公司的鮮章。

GMP——物料管理 包裝材料 與藥品直接接觸的包裝材料 營業(yè)執(zhí)照（正、副本） 藥包材注冊證（重點檢查：效期） 質(zhì)量標準 質(zhì)量體系管理情況。 外包材 營業(yè)執(zhí)照（正、副本） 印刷經(jīng)營許可證 條形碼印刷許可證。 內(nèi)容、式樣、文字與藥品監(jiān)督管理部門批準的相一致

藥品類易制毒管理辦法——鹽酸麻黃堿 辦理《藥品類易制毒化學品購用證明》（簡稱《購用證明》）。 《購用證明》只能在有效期內(nèi)一次使用。 豁免辦理《購用證明》： 按規(guī)定購買藥品類易制毒化學品標準品、對照品的； 配備保障藥品類易制毒化學品安全管理的設(shè)施，建立層層落實責任制的藥品類易制毒化學品管理制度。 設(shè)置專庫或者專柜儲存藥品類易制毒化學品。 專庫應當設(shè)有防盜設(shè)施，專柜應當使用保險柜；專庫和專柜應當實行雙人雙鎖管理。

藥品類易制毒管理辦法——鹽酸麻黃堿 關(guān)鍵生產(chǎn)崗位、儲存場所應當設(shè)置電視監(jiān)控設(shè)施，安裝報警裝置并與公安機關(guān)聯(lián)網(wǎng)。 建立藥品類易制毒化學品專用賬冊。專用賬冊保存期限應當自藥品類易制毒化學品有效期期滿之日起不少于2年。 藥品類易制毒化學品入庫應當雙人驗收，出庫應當雙人復核，做到賬物相符。 對過期、損壞的藥品類易制毒化學品應當?shù)怯浽靸?，并向所在地縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門申請銷毀。

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