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眼用液體制劑的制備工藝流程:
用于眼外傷和手術(shù)后的滴眼劑及眼用注射溶液按注射劑生產(chǎn)工藝制備,分裝于單劑量容器中密封或熔封,最后滅菌,不加抑菌劑,一次用后棄去,保證無污染。洗眼劑用輸液瓶包裝,按輸液生產(chǎn)工藝處理。主藥不穩(wěn)定者,全部以嚴(yán)格的無菌操作法制備。
一般滴眼劑可將用具與容器用適當(dāng)方法清洗后滅菌備用,在無菌環(huán)境中配制藥液、分裝,可使用多劑量包裝,裝量最多10ml,操作過程避免污染,可加抑菌劑。若藥物穩(wěn)定,可在分裝前大瓶裝后滅菌,然后再在無菌操作條件下分裝。
(一)滴眼劑的容器與處理
滴眼劑的容器有玻璃瓶與塑料瓶兩種。中性玻璃對藥液的影響小,配有滴管并封以鋁蓋的小瓶,醫(yī)學(xué)教育`網(wǎng)搜集整理可使滴眼劑保存較長時間,故對氧敏感藥物多用玻璃瓶。遇光不穩(wěn)定藥物可選用茶色瓶。玻璃滴瓶用前須洗刷干凈,裝于耐酸尼龍絲網(wǎng)袋內(nèi)浸泡于重鉻酸鉀濃硫酸清潔液中4~8h后撈出,先用常水沖洗除盡清潔液,再用濾過澄明的蒸餾水或去離子水沖洗。經(jīng)干熱滅菌或熱壓滅菌備用。橡膠帽、塞的洗滌方法與輸液瓶的橡膠塞處理方法相同,但由于無隔離膜,應(yīng)注意吸附藥物問題。
塑料瓶由聚烯烴吹塑制成,當(dāng)時封口,不易污染且價廉、質(zhì)輕、不易碎裂,較常用。但塑料中的增塑劑或其他成分會溶入藥液中,使藥液不純;同時塑料瓶也會吸附某些藥物,使含量降低影響藥效;塑料瓶有一定的透氣性,不適宜盛裝對氧敏感的藥物溶液。塑料滴眼瓶的清洗處理:切開封口,應(yīng)用真空灌裝器將濾過注射用水灌入滴眼瓶中,然后用甩水機(jī)將瓶中水甩干,如此反復(fù)三次,最后在密閉容器內(nèi)用環(huán)氧乙烷滅菌后備用。
(二)藥液的配濾
滴眼劑所用器具于洗凈后干熱滅菌,或用殺菌劑(用75%乙醇配制的0.5%度米芬溶液)浸泡滅菌,用前再用滅菌純化水洗凈。
藥物、附加劑用適量溶媒溶解,必要時加活性炭(0.05~0.3%)處理,經(jīng)濾棒、垂熔玻璃濾球和微孔濾膜濾至澄明,加溶劑至足量,滅菌后半成品檢查。眼用混懸劑配制,可將藥物微粉化后滅菌;另取表面活性劑、助懸劑加適量滅菌純化水配成黏稠液,再與藥物用乳勻機(jī)攪勻,添加滅菌純化水至足量。