我國藥品標準管理存在的問題

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目前,我國藥品標準管理還沒有形成體系,多是單純就藥品標準而談標準,致使藥品標準的責任主體不甚明確；藥品標準與“藥品監(jiān)管鏈”各環(huán)節(jié)斷裂；藥品標準的保障機制缺乏；促進藥品標準發(fā)展的措施不配套等等。主要集中在以下幾個方面。

1.藥品標準的制訂

現(xiàn)行藥品標準種類多而亂,除《中國藥典》外,還有衛(wèi)生部頒布的藥品標準,包括中藥材標準、中藥成方制劑標準、化學藥品及制劑標準(二部一至六冊)、新藥試行標準(未成冊)、新藥轉(zhuǎn)正標準和國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品標準,包括中成藥與化學藥地方標準上升國家標準、新藥試行標準(未成冊)、新藥轉(zhuǎn)正標準、各種修訂標準(未成冊)。據(jù)統(tǒng)計,我國已上市藥品的品種約15000余種,即將實施的《中國藥典》2010年版僅收載其中4600余種?！吨袊幍洹菲贩N每5年更新改版一次,而其它標準則多年甚至數(shù)十年得不到更新、提高或廢止,標準老化現(xiàn)象十分嚴重。部分標準對藥品質(zhì)量不可控,實際上已成為低質(zhì)量藥品合法上市的保護傘。標準制定主體須具有法定職權,標準制定程序須合法,標準制定的過程應該公開,標準制定后應該向社會公開。然而,我國目前尚未建立一套對標準制定部門自身的約束機制。藥品注冊標準為國家標準,但是其制定程序、公布載體、公布范圍和《中華人民共和國標準化法》對國家標準的規(guī)定也有諸多相違之處。

2.藥品標準的發(fā)布

藥品標準發(fā)布程序上存在的問題主要是藥品標準的實施時間不明確、藥品標準的發(fā)布管理不明確。藥品標準修訂發(fā)布送達不及時,不能保證各方使用現(xiàn)行有效標準。藥品標準的增補、修訂是正常的。但是標準變動后的發(fā)布渠道不一,信息發(fā)布量及發(fā)布范圍均很有限,使基層藥品監(jiān)督檢驗單位難以將資料收集齊全。

3.藥品標準的執(zhí)行

藥品標準的作用是否發(fā)揮得當在很大程度上取決于標準的執(zhí)行情況.目前藥品標準的執(zhí)行中還存在問題。其一是使用已經(jīng)失效或修改前的藥品標準,片面使用藥品標準或者錯誤使用藥品標準中的檢驗方法；其二是執(zhí)行藥品標準的時間界限不明確,試行標準超期使用,中藥飲片質(zhì)量標準尚待規(guī)范化。眾多企業(yè)對藥品標準管理工作尚未真正重視,藥品標準執(zhí)行的監(jiān)管仍存在空白。

4.其它方面

藥品標準在引用、檢驗保密、可信度等方面存在問題,如藥品質(zhì)量標準信息不暢,查詢困難,對照品不能滿足檢驗的需要,無菌及微生物方法學驗證問題、藥用輔料標準的修訂工作滯后,藥品質(zhì)量標準修訂審批時間太長,國家藥品標準中內(nèi)容及文字上存在錯誤等。

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