“藥品細菌、霉菌及酵母菌計數檢查方法的驗證”是中級藥物檢驗工考試中需要掌握的知識，為幫助大家理解，醫(yī)學教育網小編整理內容如下：

藥品細菌、霉菌及酵母菌計數檢查是檢測單位（體積或重量）藥品中微生物數量的方法，《中國藥典》（2005年版）采用平皿法與薄膜過濾法進行計數檢查。在建立供試品的細菌、霉菌及酵母菌計數方法時或原測定法的檢驗條件、藥品組分發(fā)生改變可能影響檢驗結果時，應對計數方法的可靠性進行驗證，以確保測定結果的準確性。就其具體檢測方法的驗證來講，并沒有什么特殊性，主要是確證樣品有無抑菌性（即確證檢測樣品中的微生物能否在此培養(yǎng)基中生長）。驗證時，按供試液的制備和細菌、霉菌及酵母菌計數所規(guī)定的進行。各試驗菌應逐一進行驗證試驗。通常方法是在檢測樣品中加入能代表樣品檢測的四大代表類型的菌種（G+菌、G-菌、霉菌和酵母菌，具體可見前述的驗證試驗用微生物，加菌量應控制在10—100CFU）然后按前述的平皿菌落計數法，獨立檢測3批樣品；每次試驗結果表明樣品試驗組的細菌（霉菌 ）總數不低于陽性對照組的平均生長數量的70%，則該檢測方法通過驗證。只要檢測樣品的工藝材料、方法使用的培養(yǎng)基、滅菌方法、操作人員不改變，則該檢測方法可一直沿用；如任何條件發(fā)生改變，按規(guī)定，則要求重新予以驗證證實。本節(jié)就平皿法的具體操作方法介紹如下。

1、制備供試液：接規(guī)定制備驗證用供試液。

2、制備驗證用菌株（菌懸液）。

3、驗證方法：取規(guī)定量最低稀釋級的供試液，加入50—100CFU試驗菌，按菌落計數方法測定其菌數（為供試品組）。平皿法計數，其試驗菌液、供試液應分別注入平皿中，立即傾注瓊脂培養(yǎng)基；薄膜過濾法計數，應在最后一次的沖洗液中加入試驗菌。同時測定加入的試驗菌數（為活菌組）及供試品的本底菌數（為空白組）。為考察供試液制備過程中微生物受影響的程度，可用相應的稀釋液替代供試品，加入試驗菌，使最終菌濃度為每1ml含50—100CFU，按供試品組的供試液制備方法和菌落計數方法測定其菌數（為對照組）。驗證試驗至少應進行3次獨立的平行試驗，并分別計算各次試驗的菌回收率。

供試品組的菌回收率（%）=（供試品組平均菌落數-空白組平均菌落數）*100%/ 活菌組的平均菌落數

對照組的菌回收率（%）=對照組的平均菌落數*100%/活菌組的平均菌落數

4、驗證方法的結果判定：對照組的菌回收率均應不低于70%.若供試品組的菌回收率均不低于70%，符合驗證試驗，可按此方法測定供試品的細菌、霉菌及酵母菌數；若任意一次試驗中供試品組的菌回收率低于70%，不符合驗證試驗，應建立新的方法，并重新驗證。

驗證試驗可與供試品的細菌、霉菌及酵母菌計數同時進行。

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