有關(guān)藥物檢驗(yàn)工考試，以下是“雜質(zhì)的來源有哪些”，請考生查看！

藥物中的雜質(zhì)主要有兩方面的來源：一方面是由藥物生產(chǎn)過程中引入；另一方面是在貯存過程中受外界條件的影響，引起藥物理化性質(zhì)發(fā)生改變而產(chǎn)生。當(dāng)然，藥物受到污染等也會引入雜質(zhì)。

藥物在生產(chǎn)過程中引入雜質(zhì)，常常是由于原料不純或反應(yīng)不完全，以及中間產(chǎn)物和反應(yīng)的副產(chǎn)物存在，在精制時未能按要求的標(biāo)準(zhǔn)除去。此外，與生產(chǎn)器皿的接觸也會不同程度地引入重金屬及砷鹽等。例如，用水楊酸為原料合成阿司匹林時，由于反應(yīng)不完全，可能引入水楊酸雜質(zhì)。

從植物原料中提取分離藥物，由于植物中常會含有與產(chǎn)品化學(xué)結(jié)構(gòu)及性質(zhì)相似或不相似的物質(zhì)，在提取過程中分離不完全而引入產(chǎn)品中。如從阿片中提取嗎啡時，從原料中可能引入其他生物堿。

在藥物生產(chǎn)過程中常需加入試劑、溶劑或催化劑，由于溶解度、吸附、吸留、共沉淀、混晶生成等原因，不可能完全除去，使產(chǎn)品中存在有關(guān)雜質(zhì)。如使用酸性或堿性試劑處理后，可能使產(chǎn)品中帶有酸性或堿性雜質(zhì)；用有機(jī)溶劑提取或精制后，在產(chǎn)品中就可能有殘留有機(jī)溶劑。中國藥典中規(guī)定必須檢查藥物在生產(chǎn)過程中引入的有害有機(jī)溶劑（如苯、氯仿、1，4-二氧六環(huán)、二氯甲烷、吡啶等）的殘留量。

藥物在制劑生產(chǎn)過程中，也可能產(chǎn)生新的雜質(zhì)。如鹽酸普魯卡因注射劑在高溫滅菌過程中，可能水解為對氨基苯甲酸和二乙氨基乙醇，因此中國藥典中鹽酸普魯卡因原料藥不檢查對氨基苯甲酸，而注射劑要檢查此雜質(zhì)。

藥物在貯存過程中受外界條件的影響而產(chǎn)生有關(guān)雜質(zhì)，如在溫度、濕度、微生物、時間等因素的影響和作用下，引起藥物發(fā)生水解、氧化、分解、異構(gòu)化、發(fā)霉等變化，使藥物中產(chǎn)生有關(guān)的雜質(zhì)。水解反應(yīng)是藥物最容易發(fā)生的變質(zhì)反應(yīng)。苷類、鹵烴類、酯類、酰脲類、酰肼類、酰胺類結(jié)構(gòu)的藥物，在水分的存在下容易水解。具有酚羥基、巰基、芳香第一胺基、肼基、醛基以及長鏈共軛雙鍵等結(jié)構(gòu)的藥物，在空氣中易被氧化引進(jìn)雜質(zhì)而使這些藥物降效或失效，甚至產(chǎn)生毒性。如麻醉乙醚在日光、空氣及濕氣的作用下，易氧化分解為醛及有毒的過氧化物，藥典規(guī)定啟封后在24小時內(nèi)使用。在溫度、光照等因素的影響下，還可使一些藥物產(chǎn)生異構(gòu)化反應(yīng)。在水分、溫度適宜的條件下，微生物能使某些藥物變質(zhì)。

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