《法規(guī)》第三章知識點：藥品研制和生產管理

2020-10-10 11:33 來源：醫(yī)學教育網

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第三章藥品研制和生產管理

1.臨床試驗分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。新藥在批準上市前，申請新藥注冊應完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗。

2.受試者權益、安全和健康必須高于對科學和社會利益考慮

3.藥品注冊事項包括藥物臨床試驗申請、藥品上市許可申請、補充申請、再注冊申請等許可事項，以及其他備案或者報告事項。

4.藥品注冊，按照中藥、化學藥和生物制品等進行分類注冊管理。

①中藥注冊按照中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經典名方中藥復方制劑、同名同方藥等進行分類。

②化學藥注冊按照化學藥創(chuàng)新藥、化學藥改良型新藥、仿制藥等進行分類。

③生物制品注冊按照生物制品創(chuàng)新藥、生物制品改良型新藥、已上市生物制品(含生物類似藥)等進行分類。

5.境外生產藥品的注冊申請，按照藥品的細化分類和相應的申報資料要求執(zhí)行。

6.對符合下列情形的藥品注冊申請實行突破性治療藥物程序：藥物臨床試驗期間，用于防治嚴重危及生命或者嚴重影響生存質量的疾病，且尚無有效防治手段或者與現(xiàn)有治療手段相比有足夠證據表明具有明顯臨床優(yōu)勢的創(chuàng)新藥或者改良型新藥等，申請人可以申請適用突破性治療藥物程序。

7.符合下列條件之一的，實行附條件批準程序：(1)治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的藥品，藥物臨床試驗已有數(shù)據證實療效并能預測其臨床價值的;(2)公共衛(wèi)生方面急需藥品，藥物臨床試驗已有數(shù)據顯示療效并能預測其臨床價值的;(3)應對重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的疫苗或者國家衛(wèi)生健康委員會認定急需的其他疫苗，經評估獲益大于風險的。

8.符合以下情形的，實行特別審批程序：在發(fā)生突發(fā)公共衛(wèi)生事件的威脅時以及突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)生后，國家藥品監(jiān)督管理局可以依法決定對突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需防治藥品實行特別審批。

9.境內生產藥品批準文號：國藥準字H(Z、S)+4位年號+4位順序號。

10.境外生產藥品批準文號：國藥準字H(Z、S)J+4位年號+4位順序號。

11.中國香港、澳門和臺灣地區(qū)生產藥品批準文號：國藥準字H(Z、S)C+4位年號+4位順序號。

12.藥品生產許可證的審批部門為省級藥品監(jiān)督管理部門。

13.生產企業(yè)開辦條件包括：(1)依法經過資格認定的藥學技術人員;(2)廠房、設施設備;(3)質量管理和質量檢驗機構、人員;(4)質量管理和質量檢驗的必要的儀器設備;(5)保證藥品質量的規(guī)章制度。

14.藥品生產許可證許可事項：生產范圍、生產地址;登記事項：企業(yè)名稱、住所(經營場所)、法定代表人、企業(yè)負責人、生產負責人、質量負責人、質量受權人等;生產許可證變更30日前提出，發(fā)證機關15日作出決定;有效期為5年，有效期滿前6個月進行再注冊。

15.藥品委托生產品種限制：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品及其復方制劑、生物制品、多組分生化藥品、中藥注射劑、中藥提取物和原料藥不得委托生產。

16.嚴重不良反應是指因藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應：(1)導致死亡;(2)危及生命;(3)導致顯著的或永久的人體傷殘或器官功能的損傷;(4)導致住院或住院時間延長;(5)致癌、致畸、致出生缺陷。

17.新的不良反應是說明書未載明的，有描述但與說明書不一致或更嚴重的。

18.藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構應當經?？疾毂締挝凰a、經營、使用的藥品質量、療效和不良反應。發(fā)現(xiàn)疑似不良反應的，應當及時向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告。

19.藥品上市許可持有人應當指定藥品不良反應監(jiān)測負責人，設立專門機構，配備專職人員，建立健全相關管理制度，直接報告藥品不良反應，持續(xù)開展藥品風險獲益評估，采取有效的風險控制措施。