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國家衛(wèi)健委:甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理實(shí)施細(xì)則

很多考生都很關(guān)注醫(yī)療衛(wèi)生招聘考試,所以醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)小編為大家整理“國家衛(wèi)健委:甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理實(shí)施細(xì)則”,信息內(nèi)容如下,希望能夠幫助到各位考生!

甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理實(shí)施細(xì)則

第一章 總則

第一條為深入推進(jìn)簡政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)改革,進(jìn)一步規(guī)范甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可活動(dòng),根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》《國務(wù)院關(guān)于修改的決定》《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法(試行)》等相關(guān)規(guī)定,制定本細(xì)則。

第二條 甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可的申請、受理、審查審核、決定及其管理,適用本細(xì)則。

第三條 甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可應(yīng)當(dāng)遵循依法合規(guī)、公開透明、廉潔高效的原則。

第四條 國家衛(wèi)生健康委員會依據(jù)甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃,組織實(shí)施甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可。

第五條 國家衛(wèi)生健康委員會建立大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用監(jiān)督管理信息系統(tǒng),對配置許可申請、受理、辦理等相關(guān)活動(dòng)實(shí)行全過程信息化管理,方便申請單位查詢進(jìn)度和結(jié)果,并及時(shí)向社會公開許可結(jié)果。

第二章 配置許可申請與受理

第六條 申請甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可,應(yīng)當(dāng)具備下列條件:

(一)符合甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃;

(二)具有執(zhí)業(yè)許可證,并設(shè)置相應(yīng)的診療科目;或具備符合相關(guān)規(guī)定要求的從事醫(yī)療服務(wù)的其他法人資質(zhì);

(三)與功能定位、臨床服務(wù)需求相適應(yīng),具有與申請的大型醫(yī)用設(shè)備相適應(yīng)的技術(shù)條件、配套設(shè)施和具備相應(yīng)資質(zhì)、能力的專業(yè)技術(shù)人員;

(四)醫(yī)療質(zhì)量安全保障制度健全。

第七條 申請單位應(yīng)當(dāng)按一式十份向國家衛(wèi)生健康委員會政務(wù)大廳(以下簡稱政務(wù)大廳)提交紙質(zhì)和電子版申請材料,紙質(zhì)申請材料與電子版申請材料應(yīng)當(dāng)一致。電子版申請材料通過大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用監(jiān)督管理信息系統(tǒng)遞交。

第八條 申請單位提交的紙質(zhì)申請材料包括:

(一)甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申請表(附件1);

(二)申請單位執(zhí)業(yè)許可證復(fù)印件,或符合相關(guān)規(guī)定要求的從事醫(yī)療服務(wù)的其他法人資質(zhì)證明復(fù)印件;

(三)統(tǒng)一社會信用代碼證(或組織機(jī)構(gòu)代碼證)復(fù)印件;

(四)與申請配置大型醫(yī)用設(shè)備相應(yīng)的技術(shù)條件、配套設(shè)施和專業(yè)技術(shù)人員資質(zhì)、能力證明材料復(fù)印件。

第九條 申請單位為籌建或在建的,紙質(zhì)申請材料為:

(一)甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申請表;

(二)申請單位設(shè)置批準(zhǔn)書復(fù)印件,或符合相關(guān)規(guī)定要求的從事醫(yī)療服務(wù)的其他法人資質(zhì)證明復(fù)印件;

(三)統(tǒng)一社會信用代碼證(或組織機(jī)構(gòu)代碼證、機(jī)構(gòu)設(shè)置批準(zhǔn)文件)復(fù)印件;

(四)承諾在大型醫(yī)用設(shè)備投入使用前,具備相應(yīng)技術(shù)條件、配套設(shè)施和專業(yè)技術(shù)人員資質(zhì)、能力的書面文件。

第十條 申請配置在中華人民共和國境內(nèi)新上市的單臺(套)價(jià)格在3000萬元以上的大型醫(yī)用設(shè)備的,除第八條、第九條規(guī)定的材料外,還須同時(shí)提供醫(yī)療器械注冊證復(fù)印件和設(shè)備主要情況介紹(包括基本情況、境外配置、使用、售價(jià)、收費(fèi)情況)。

第十一條 申請單位應(yīng)當(dāng)如實(shí)、準(zhǔn)確提交有關(guān)材料,反映真實(shí)情況,對申請材料的真實(shí)性、合法性負(fù)責(zé),并在申請材料上簽名和蓋章。

第十二條 政務(wù)大廳集中受理時(shí)間為每年4月—5月和9月—10月。

第十三條 政務(wù)大廳對申請材料進(jìn)行形式審查,根據(jù)下列情況分別作出處理:

(一)申請配置設(shè)備不屬于甲類大型醫(yī)用設(shè)備的,不予受理。其中,屬于乙類大型醫(yī)用設(shè)備的,應(yīng)當(dāng)告知申請單位向其所在地省級衛(wèi)生健康行政部門申請;申請事項(xiàng)依法不需要取得許可的,應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知申請單位不受理。

(二)配置申請不符合配置規(guī)劃的,不予受理。

(三)申請材料不齊全或者不符合法定形式的,應(yīng)當(dāng)自收到申請材料之日起5個(gè)工作日內(nèi)一次性告知申請單位需要補(bǔ)正補(bǔ)齊的全部內(nèi)容。

(四)申請材料齊全、符合法定形式的,予以受理并出具受理通知書。

(五)經(jīng)告知補(bǔ)正補(bǔ)齊后,申請材料仍不符合法定形式,或者未按照要求提交全部補(bǔ)正材料的,出具不予受理通知書,說明不予受理的理由。申請單位最遲應(yīng)在集中受理時(shí)間截止后5個(gè)工作日內(nèi)完成補(bǔ)正。

第三章 配置許可審查與決定

第十四條 政務(wù)大廳在出具受理通知書的次日將申請材料移交委內(nèi)業(yè)務(wù)司局辦理。業(yè)務(wù)司局不接受除政務(wù)大廳以外轉(zhuǎn)來的申請材料。

第十五條 國家衛(wèi)生健康委員會委托第三方對申請材料進(jìn)行專家評審。原則上第三方應(yīng)當(dāng)自接受委托之日起90日內(nèi)完成專家評審。第三方應(yīng)當(dāng)在專家評審結(jié)束后3個(gè)工作日內(nèi),將結(jié)果報(bào)送國家衛(wèi)生健康委員會。

第十六條 專家評審可采取分散評審、集中評審等方式進(jìn)行。專家根據(jù)配置規(guī)劃和配置標(biāo)準(zhǔn)對醫(yī)療器械使用單位的技術(shù)條件、使用能力、專業(yè)技術(shù)人員資質(zhì)和能力、配套設(shè)施、??平ㄔO(shè)、臨床服務(wù)需求等情況,依法、客觀、嚴(yán)格、公正地予以審查評審。按照集中評審方式實(shí)施的,申請單位應(yīng)當(dāng)向?qū)<以u審會介紹單位具備的相關(guān)資質(zhì)等情況。

專家評審過程中需要對申請材料的實(shí)質(zhì)內(nèi)容進(jìn)行核實(shí)的,可以進(jìn)行現(xiàn)場核查,也可委托申請單位所在地衛(wèi)生健康行政部門進(jìn)行核查。

具備條件的,可以實(shí)行網(wǎng)上技術(shù)審查評審。

第十七條 建立和完善評審專家?guī)臁T瓌t上評審專家應(yīng)當(dāng)從專家?guī)祀S機(jī)抽取,人數(shù)應(yīng)當(dāng)為奇數(shù)。確因?qū)彶樵u審工作需要的,可以在專家?guī)焱庹埾嚓P(guān)領(lǐng)域具有較高業(yè)務(wù)素質(zhì)和良好職業(yè)道德的專家擔(dān)任評審專家。評審專家實(shí)行回避制度,與審查評審工作存在利害關(guān)系的專家應(yīng)予回避。

第十八條 國家衛(wèi)生健康委員會依據(jù)配置規(guī)劃和第三方審查評審意見等情況,作出是否許可的決定。

許可決定應(yīng)當(dāng)自政務(wù)大廳出具受理通知書之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出,第十五條規(guī)定的專家評審時(shí)間不計(jì)算在內(nèi)。因特殊原因需要延長期限的,經(jīng)委負(fù)責(zé)同志批準(zhǔn),可以延長10個(gè)工作日,并將延長期限的理由告知申請單位。

第十九條 國家衛(wèi)生健康委員會應(yīng)當(dāng)在作出同意許可決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)頒發(fā)《甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》,并自作出許可決定之日起20個(gè)工作日內(nèi)向社會公開配置許可結(jié)果。許可決定由政務(wù)大廳送達(dá)相應(yīng)申請單位;對不予許可的,書面說明理由。

第四章 配置許可證管理

第二十條 申請單位應(yīng)當(dāng)在取得《甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》后2年內(nèi)完成配置相應(yīng)大型醫(yī)用設(shè)備。對基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)周期長、設(shè)備安裝復(fù)雜的設(shè)備,經(jīng)國家衛(wèi)生健康委員會同意,可視實(shí)際情況延長配置時(shí)限。

第二十一條 甲類大型醫(yī)用設(shè)備安裝驗(yàn)收后,使用單位應(yīng)當(dāng)及時(shí)將采購合同、中標(biāo)通知書、采購發(fā)票、驗(yàn)收合格證明和醫(yī)療器械注冊證等的復(fù)印件、甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置信息登記表(附件2)、《甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》副本原件一并報(bào)送使用單位所在地省級衛(wèi)生健康行政部門進(jìn)行信息登錄。

第二十二條 使用單位應(yīng)當(dāng)在大型醫(yī)用設(shè)備使用場所的顯著位置懸掛配置許可證正本,并妥善保存副本備查。

第二十三條 《甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》載明信息發(fā)生變化的,使用單位應(yīng)當(dāng)在信息變化之日起10個(gè)工作日內(nèi)向政務(wù)大廳申請變更,并提交下列材料:

(一)甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證信息變更申請表(附件3);

(二)配置單位變更信息相關(guān)證明復(fù)印件;

(三)配置許可證正本、副本。

材料符合要求的,政務(wù)大廳應(yīng)當(dāng)在收到申請材料后10個(gè)工作日內(nèi)換發(fā)《甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》。許可證編號不變,發(fā)證日期為政務(wù)大廳作出變更許可決定的日期,并在副本備注欄說明并蓋章。

第二十四條《甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》遺失、損壞的,應(yīng)當(dāng)向政務(wù)大廳申請補(bǔ)辦,并提交下列材料:

(一)甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證補(bǔ)辦申請表(附件4);

(二)配置許可證損壞的,同時(shí)提交損壞的配置許可證正本和副本。

材料符合要求的,政務(wù)大廳應(yīng)當(dāng)在受理之日起10個(gè)工作日內(nèi)換發(fā)《甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》。許可證編號不變,發(fā)證日期與原證保持一致,并在副本備注欄說明并蓋章。

第二十五條 《甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》失效的,使用單位應(yīng)當(dāng)自失效之日起5個(gè)工作日內(nèi)向原發(fā)證機(jī)關(guān)交回許可證原件,由原發(fā)證機(jī)關(guān)予以注銷。

第五章 附則

第二十六條 本細(xì)則自公布之日起施行。原衛(wèi)生部辦公廳《關(guān)于印發(fā)的通知》(衛(wèi)辦規(guī)財(cái)發(fā)〔2008〕8號)同時(shí)廢止。

附件:

1.甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申請表

2.甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置信息登記表

3.甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證信息變更申請表

4.甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證補(bǔ)辦申請表

編輯推薦查看:

國家衛(wèi)健委:關(guān)于發(fā)布2018—2020年大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃的通知

政策解析:《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

以上關(guān)于“國家衛(wèi)健委:甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理實(shí)施細(xì)則”的文章由醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)編輯整理搜集,希望可以幫助到大家,更多的文章隨時(shí)關(guān)注醫(yī)學(xué)教育醫(yī)療衛(wèi)生招聘欄目!

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