藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

法規(guī)第二十一章藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

本章節(jié)考試時約占3分。

重點掌握以下法條：

第四條、第六條、第十條、第十一條、第十二條、第十四條、第十六條、第十九條、第二十條、第二十一條、第二十七條、第二十八條、第二十九條、第三十條、第三十二條、第三十三條、第三十四條、第三十五條、第三十六條、第四十條、第四十一條、第四十二條、第四十三條、第四十四條、第四十五條、第五十條、第五十一條、第五十二條、第五十三條、第五十四條、第五十五條、第五十六條、第五十七條、第五十八條、第六十條、第六十二條、第六十三條、第六十四條、第六十六條、第六十七條、第六十八條、第七十條、第七十一條、第七十二條、第七十三條、第七十四條、第七十五條、第七十七條、第八十條、第八十一條、第八十二條、第八十三條、第八十四條、第八十五條

具體考點：

一、藥品批發(fā)的質(zhì)量管理

1.企業(yè)主要負責人的質(zhì)量管理職責

2.質(zhì)量管理機構(gòu)及其職能

3.企業(yè)主要負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理機構(gòu)負責人及質(zhì)管、質(zhì)檢人員的資質(zhì)

4.直接接觸藥品人員的健康要求及管理

5.倉庫設施、設備要求

6.購進藥品應符合的條件

7.首營藥品的要求

8.藥品質(zhì)量驗收的要求

9.對質(zhì)量不合格藥品進行的控制性管理

10.藥品儲存的要求

11.養(yǎng)護工作的主要職責

12.出庫原則與管理制度

13.出庫與運輸?shù)囊?guī)定

14.銷售與售后服務的規(guī)定

二、藥品零售的質(zhì)量管理

1.從事經(jīng)營活動的規(guī)定

2.質(zhì)量負責人資質(zhì)要求

3.處方審核人員資質(zhì)要求

4.質(zhì)量管理和驗收人員資質(zhì)要求

5.直接接觸藥品人員的健康要求

6.營業(yè)場所和倉庫設備的要求

7.藥品購進和驗收

8.陳列與儲存要求

9.銷售藥品及咨詢服務要求

重點提示：

第十四條 企業(yè)從事質(zhì)量管理和檢驗工作的人員，應具有藥學或相關(guān)專業(yè)的學歷，或者具有藥學專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)專業(yè)培訓并考核合格后持證上崗。

第二十條　倉庫應劃分待驗庫（區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、發(fā)貨庫（區(qū)）、不合格品庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）等專用場所，經(jīng)營中藥飲片還應劃分零貨稱取專庫（區(qū)）。以上各庫（區(qū)）均應設有明顯標志。

第二十八條購進的藥品應符合以下基本條件：

（一）合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品。

（二）具有法定的質(zhì)量標準。

（三）除國家未規(guī)定的以外，應有法定的批準文號和生產(chǎn)批號。進口藥品應有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量檢驗機構(gòu)原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件。

（四）包裝和標識符合有關(guān)規(guī)定和儲運要求。

（五）中藥材應標明產(chǎn)地。

第三十條　企業(yè)對首營品種（含新規(guī)格、新劑型、新包裝等）應進行合法性和質(zhì)量基本情況的審核，審核合格后方可經(jīng)營。

第三十五條藥品質(zhì)量驗收的要求是：

（一）嚴格按照法定標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進藥品、銷后退回藥品的質(zhì)量進行逐批驗收。

（二）驗收時應同時對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進行逐一檢查。

（三）驗收抽取的樣品應具有代表性。

（四）驗收應按有關(guān)規(guī)定做好驗收記錄。驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

（五）驗收首營品種，還應進行藥品內(nèi)在質(zhì)量的檢驗。

（六）驗收應在符合規(guī)定的場所進行，在規(guī)定時限內(nèi)完成。

第四十一條　藥品應按規(guī)定的儲存要求專庫、分類存放。儲存中應遵守以下幾點：

（一）藥品按溫、濕度要求儲存于相應的庫中。

（二）在庫藥品均應實行色標管理。

（三）搬運和堆垛應嚴格遵守藥品外包裝圖式標志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應控制堆放高度，定期翻垛。

（四）藥品與倉間地面、墻、頂、散熱器之間應有相應的間距或隔離措施。

（五）藥品應按批號集中堆放。有效期的藥品應分類相對集中存放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼并有明顯標志。

（六）藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間應分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應與其他藥品分開存放。

（七）麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品應當專庫或?qū)９翊娣?，雙人雙鎖保管，專帳記錄。

第四十三條　藥品出庫應遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。

第四十五條　藥品出庫應做好藥品質(zhì)量跟蹤記錄，以保證能快速、準確地進行質(zhì)量跟蹤。記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

第六十二條　企業(yè)的質(zhì)量負責人應具有藥學專業(yè)的技術(shù)職稱。

第七十條　企業(yè)購進藥品應以質(zhì)量為前提，從合法的企業(yè)進貨。對首營企業(yè)應確認其合法資格，并做好記錄。

第七十七條　藥品應按劑型或用途以及儲存要求分類陳列和儲存：

（一）藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應分開存放，易串味的藥品與一般藥品應分開存放。

（二）藥品應根據(jù)其溫濕度要求，按照規(guī)定的儲存條件存放。

（三）處方藥與非處方藥應分柜擺放。

（四）特殊管理的藥品應按照國家的有關(guān)規(guī)定存放。

（五）危險品不應陳列。如因需要必須陳列時，只能陳列代用品或空包裝。危險品的儲存應按國家有關(guān)規(guī)定管理和存放。

（六）拆零藥品應集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標簽。

（七）中藥飲片裝斗前應做質(zhì)量復核，不得錯斗、串斗，防止混藥。飲片斗前應寫正名正字。

第八十三條　銷售特殊管理的藥品，應嚴格按照國家有關(guān)規(guī)定，憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方限量供應，銷售及復核人員均應在處方上簽字或蓋章，處方保存兩年。