《中國藥典》規(guī)定的染菌數(shù)限量要求 重要內(nèi)容

口服給藥制劑：細(xì)菌數(shù)，每1g不得過1000個(gè)，液體制劑每1ml不得過100個(gè)；霉菌數(shù)和酵母菌數(shù)，每1g或1ml不得過100個(gè)；不得檢出大腸埃希菌。

局部給藥制劑：用于手術(shù)、燒傷及嚴(yán)重創(chuàng)傷的局部給藥制劑應(yīng)符合無菌。其他如下：

眼部給藥制劑：細(xì)菌數(shù)，每1g或1ml不得過10個(gè)；霉菌數(shù)和酵母菌數(shù)，每1g或1ml不得檢出；金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、大腸埃希菌等致病菌每1g或1ml不得檢出。

耳、鼻及呼吸道吸入給藥制劑：細(xì)菌數(shù)，每1g、1ml或10cm2不得過100個(gè)；霉菌數(shù)和酵母菌數(shù)，每1g、1ml或10cm2不得過10個(gè)；金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌每1g、1ml或10cm2不得檢出；鼻及呼吸道給藥制劑每1g、1ml或10cm2不得檢出大腸埃希菌。

陰道、尿道給藥制劑：細(xì)菌數(shù)，每1g或1ml不得過100個(gè)；霉菌數(shù)和酵母菌數(shù)，每1g或1ml不得過10個(gè)；金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌每1g或1ml不得檢出。

直腸給藥制劑：細(xì)菌數(shù)每19含不得過1000個(gè)，每1ml不得過100個(gè)，霉菌數(shù)和酵母菌數(shù)，每1g或1ml不得過100個(gè)；金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、大腸埃希菌等致病菌每1g或1ml不得檢出。

其他局部給藥制劑：細(xì)菌數(shù)，每1g、1ml或10cm2不得過100個(gè)；霉菌數(shù)和酵母菌數(shù)，每1g、1ml或10cm2不得過100個(gè)；金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌每1g、1ml或10cm2不得檢出。

含動(dòng)物組織(包括提取物)的口服制劑每10g或10ml不得檢出沙門菌。