國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于加強(qiáng)孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診斷監(jiān)督管理的通知

國(guó)衛(wèi)辦婦幼函〔2019〕847號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生健康委：

為推動(dòng)落實(shí)《國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委辦公廳關(guān)于規(guī)范有序開展孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診斷工作的通知》（國(guó)衛(wèi)辦婦幼發(fā)〔2016〕45號(hào)），進(jìn)一步加強(qiáng)孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診斷監(jiān)督管理，提高出生缺陷防治服務(wù)能力和質(zhì)量，維護(hù)群眾健康權(quán)益，現(xiàn)就有關(guān)要求通知如下。

一、明確責(zé)任主體，健全以產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)為核心的服務(wù)網(wǎng)絡(luò)

產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)是孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診斷全程服務(wù)的責(zé)任主體，負(fù)責(zé)確定產(chǎn)前篩查與診斷方案、檢測(cè)前咨詢、檢測(cè)申請(qǐng)、臨床報(bào)告出具、后續(xù)咨詢、產(chǎn)前診斷以及妊娠結(jié)局隨訪等臨床服務(wù)。申請(qǐng)開展采血等相關(guān)服務(wù)的產(chǎn)前篩查機(jī)構(gòu)，須與產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)建立合作關(guān)系，在其指導(dǎo)下配合做好檢測(cè)前咨詢、標(biāo)本采集、妊娠結(jié)局隨訪等工作。醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室受產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)委托，提供實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)并對(duì)檢測(cè)結(jié)果的客觀性、真實(shí)性負(fù)責(zé)。鼓勵(lì)產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)加強(qiáng)能力建設(shè)，獨(dú)立開展相關(guān)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)。

二、嚴(yán)格機(jī)構(gòu)準(zhǔn)入，加強(qiáng)信息公示

申請(qǐng)開展孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診斷的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備法定的機(jī)構(gòu)、人員資質(zhì)及符合要求的設(shè)備、試劑。產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)及與其合作的產(chǎn)前篩查機(jī)構(gòu)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)簽訂合作協(xié)議，在開展合作之日起15個(gè)工作日內(nèi)，由產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)報(bào)省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門并主動(dòng)公示。各地要及時(shí)將收到的產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)、產(chǎn)前篩查機(jī)構(gòu)和醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室名單在衛(wèi)生健康行政部門官網(wǎng)上公示，并通過APP、微信公眾號(hào)等途徑向社會(huì)告知，引導(dǎo)群眾到有資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)接受服務(wù)。

三、加強(qiáng)知情告知，維護(hù)孕婦權(quán)益

各地要在《孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診斷技術(shù)規(guī)范》提供的參考模板基礎(chǔ)上，形成本省（區(qū)、市）統(tǒng)一的知情同意書、檢測(cè)申請(qǐng)單、臨床報(bào)告單。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要遵循醫(yī)學(xué)倫理學(xué)原則，尊重孕婦知情權(quán)和選擇權(quán)，做好檢測(cè)前咨詢及知情同意。要將知情同意書的內(nèi)容逐條、全面、準(zhǔn)確、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)叵蛟袐D及其家屬進(jìn)行說明和解釋，包括該檢測(cè)的目標(biāo)疾病、適用人群、慎用人群、不適用人群、技術(shù)局限、檢測(cè)風(fēng)險(xiǎn)及其他篩查與診斷方案等。要科學(xué)告知該檢測(cè)為篩查技術(shù)，存在一定的假陽(yáng)性率和假陰性率，不能替代介入性產(chǎn)前診斷等重要信息，不得夸大技術(shù)效果、擅自擴(kuò)大適用范圍和誤導(dǎo)宣傳，不得向孕婦推薦未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)注冊(cè)的相關(guān)檢測(cè)設(shè)備、試劑等。孕婦或其家屬簽署知情同意書后，方可填寫檢測(cè)申請(qǐng)單。

四、規(guī)范全程服務(wù)，加強(qiáng)質(zhì)量控制

各醫(yī)療機(jī)構(gòu)要各盡其責(zé)，規(guī)范開展孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診斷全程服務(wù)。產(chǎn)前篩查機(jī)構(gòu)要及時(shí)將標(biāo)本送至合作的產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)，由產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)安排后續(xù)檢測(cè)。產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)要在綜合評(píng)估檢測(cè)信息、檢測(cè)結(jié)果及其他相關(guān)檢驗(yàn)和醫(yī)學(xué)影像檢查結(jié)果的基礎(chǔ)上，向孕婦出具臨床報(bào)告并提供后續(xù)咨詢及處置。產(chǎn)前篩查機(jī)構(gòu)及其他不具備產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得出具臨床報(bào)告。醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室向產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)提供檢測(cè)結(jié)果和技術(shù)支持，要嚴(yán)格室內(nèi)質(zhì)量控制，接受省級(jí)以上衛(wèi)生健康行政部門組織開展的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)和監(jiān)督檢查。加強(qiáng)信息安全管理，嚴(yán)格保護(hù)孕婦隱私。

五、加強(qiáng)監(jiān)督檢查，嚴(yán)格行業(yè)監(jiān)管

各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門要嚴(yán)格孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診斷的行業(yè)監(jiān)管，切實(shí)加強(qiáng)資質(zhì)審查和日常監(jiān)督檢查。對(duì)不具備相應(yīng)資質(zhì)和條件、服務(wù)不規(guī)范、存在嚴(yán)重質(zhì)量問題或安全隱患的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)責(zé)令其暫停有關(guān)服務(wù)，限期整改。對(duì)非醫(yī)療機(jī)構(gòu)和非醫(yī)務(wù)人員開展標(biāo)本采集、檢測(cè)的，不具備資質(zhì)擅自出具臨床報(bào)告的，以及夸大宣傳、擅自擴(kuò)大技術(shù)適用范圍或推薦未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)注冊(cè)的設(shè)備、試劑的，依據(jù)《母嬰保健法》《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》《產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法》等法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。要充分發(fā)揮行業(yè)自律、群眾和社會(huì)監(jiān)督作用，加強(qiáng)對(duì)失信行為的記錄、公示和預(yù)警，及時(shí)向社會(huì)通報(bào)違法違規(guī)機(jī)構(gòu)和行為。

六、強(qiáng)化責(zé)任意識(shí)，積極防范化解社會(huì)風(fēng)險(xiǎn)

各地要強(qiáng)化醫(yī)療安全和風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，加強(qiáng)本業(yè)務(wù)領(lǐng)域的矛盾糾紛排查和風(fēng)險(xiǎn)防控預(yù)警，完善風(fēng)險(xiǎn)防范措施，加強(qiáng)監(jiān)督檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和研究解決存在的突出問題，消除安全隱患，防范和化解社會(huì)風(fēng)險(xiǎn)。本著對(duì)群眾合法權(quán)益高度負(fù)責(zé)的態(tài)度，按照“屬地管理、分級(jí)負(fù)責(zé)，誰(shuí)主管、誰(shuí)負(fù)責(zé)，依法、及時(shí)、就地解決問題與疏導(dǎo)教育相結(jié)合”的工作原則，及時(shí)妥善處理矛盾糾紛，積極回應(yīng)群眾訴求，維護(hù)群眾合法權(quán)益。