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藥品說明書內(nèi)容/使用有關(guān)規(guī)定

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(一)藥品說明書的內(nèi)容

1.藥品說明書應(yīng)當(dāng)包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息,用以指導(dǎo)安全、合理使用藥品。

2.藥品說明書應(yīng)當(dāng)列出全部活性成份或者初方中的全部中藥藥味。?

3.注射劑和非處方藥還應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱。

(二)使用專用詞匯表述的內(nèi)容

藥品說明書對(duì)疾病名稱、藥學(xué)專業(yè)名詞、藥品名稱、臨床檢驗(yàn)名稱和結(jié)果的表述,應(yīng)當(dāng)采用國(guó)家統(tǒng)一頒布或規(guī)范的專用詞匯,度量衡單位應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

(三)不良反應(yīng)信息的注明

藥品處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成份或者輔料的,應(yīng)當(dāng)予以說明。

(四)修改說明書的有關(guān)規(guī)定

藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)跟蹤藥品上市后的安全性、有效性情況,需要對(duì)藥品說明書進(jìn)行修改的,應(yīng)當(dāng)及時(shí)提出申請(qǐng)。

根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、藥品再評(píng)價(jià)結(jié)果等信息,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局也可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)修改藥品說明書。

藥品說明書獲準(zhǔn)修改后,藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將修改的內(nèi)容立即通知相關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位及其他部門,并按要求及時(shí)使用修改后的說明書和標(biāo)簽。

以上就是醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)小編針對(duì)“藥品說明書內(nèi)容/使用有關(guān)規(guī)定”整理的內(nèi)容,希望大家在備考的過程中能夠認(rèn)真復(fù)習(xí)。

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直播時(shí)間:3月10日 19:30-21:00

主講老師:劉 楝老師

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