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中藥保護品種的保護措施——藥事管理與法規(guī)

2019-03-24 16:19 醫(yī)學教育網(wǎng)
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中藥保護品種的保護措施——藥事管理與法規(guī)

1、中藥一級保護品種的保護措施

(1)該品種的處方組成、工藝制法在保護期內(nèi)由獲得《中藥保護品種證書》的生產(chǎn)企業(yè)和有關(guān)的藥品監(jiān)督管理部門、單位和個人負責保密,不得公開。

(2)向國外轉(zhuǎn)讓中藥一級保護品種的處方組成、工藝制法,應(yīng)當按照國家有關(guān)保密的規(guī)定辦理。

2、中藥二級保護品種的保護措施

中藥二級保護品種在保護期滿后可以延長保護期限,時間為 7 年,由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護期滿前 6 個月,依據(jù)條例規(guī)定的程序申報。

3、其他規(guī)定

(1)被批準保護的中藥品種在保護期內(nèi)僅限于已獲得《中藥保護品種證書》的企業(yè)生產(chǎn),臨床用藥緊張的中藥保護品種另有規(guī)定除外。

(2)中藥保護品種在保護期內(nèi)向國外申請注冊時,必須經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理部門批準同意。否則,不得辦理。

4、罰則

(1)對違反本《條例》,擅自仿制和生產(chǎn)中藥保護品種的,由縣級以上藥監(jiān)部門以生產(chǎn)假藥依法論處。

(2)偽造《中藥保護品種證書》及有關(guān)證明文件進行生產(chǎn)、銷售的,由縣級以上藥監(jiān)部門沒收其全部有關(guān)藥品及違法所得,并可以處以有關(guān)藥品正品價格3 倍以下罰款。

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