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《法規(guī)》知識點(diǎn):什么情況下需要暫?;蚪K止臨床試驗(yàn)?

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有關(guān)藥事管理與法規(guī)知識點(diǎn),以下是小編整理的“《法規(guī)》知識點(diǎn):什么情況下需要暫?;蚪K止臨床試驗(yàn)?”,具體內(nèi)容如下,請考生查看!

什么情況下需要暫?;蚪K止臨床試驗(yàn):

臨床試驗(yàn)有下列情形之一的,國家食品藥品監(jiān)督管理局可以責(zé)令申請人修改試驗(yàn)方案、暫停或者終止臨床試驗(yàn):

(一)倫理委員會未履行職責(zé)的;

(二)不能有效保證受試者安全的;

(三)未按照規(guī)定時(shí)限報(bào)告嚴(yán)重不良事件的;

(四)有證據(jù)證明臨床試驗(yàn)用藥物無效的;

(五)臨床試驗(yàn)用藥物出現(xiàn)質(zhì)量問題的;

(六)醫(yī)學(xué)教育|網(wǎng)整理搜集臨床試驗(yàn)中弄虛作假的;

(七)其他違反《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的情形。

以上即為“《法規(guī)》知識點(diǎn):什么情況下需要暫停或終止臨床試驗(yàn)?”的相關(guān)內(nèi)容介紹,更多相關(guān)內(nèi)容請關(guān)注醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)!希望對你有用!

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主講老師:劉 楝老師

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