生物指示劑作用-初級(jí)藥物檢驗(yàn)工：

1、對(duì)任何滅菌設(shè)備性能，滅菌工藝效果的驗(yàn)證，可通過得到的物理參數(shù)如熱分布與熱穿透數(shù)據(jù)，來估測一個(gè)滅菌程序?qū)ξ⑸锏闹滤佬?。但物理參?shù)并不能直觀反映微生物的殺滅程度，保證是否達(dá)到規(guī)定的“無菌保證水平（SAL的定義為產(chǎn)品經(jīng)滅菌/除菌后微生物殘存的概率，國際上一致規(guī)定SAL不得大于10）”。生物指示劑就是為了保證整個(gè)滅菌過程達(dá)到SAL水平而應(yīng)用的，它能綜合反映影響滅菌效果的各種因素。

2、無菌檢查是無菌產(chǎn)品質(zhì)量控制的一個(gè)重要指標(biāo)。但無菌檢查是抽樣檢查，而微生物污染屬非均勻污染，由于抽樣的概率問題，生產(chǎn)過程中產(chǎn)品滅菌效果不符合要求往往難以用無菌檢查結(jié)果反映出來，除非是較嚴(yán)重污染的情況。醫(yī)學(xué)教育|網(wǎng)整理因此，無菌產(chǎn)品的無菌保證不能依據(jù)終產(chǎn)品的無菌檢查結(jié)果，而需要通過生物指示劑的挑戰(zhàn)試驗(yàn)來監(jiān)控。