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SFDA審批的事項(xiàng)有哪些

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SFDA審批的事項(xiàng)有哪些?

(1)除中藥飲片炮制外的藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)工藝的批準(zhǔn)(藥品管理法,P52,10條)

(2)藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品包裝、標(biāo)簽、說明書、藥品商品名(注意和醫(yī)療機(jī)構(gòu)分開)(藥品管理法實(shí)施條例,P67,46條)

(3)直接接觸藥品的包裝材料和容器P67,44條

(4)藥品GMP認(rèn)證:注射劑、放射性藥品和SFDA規(guī)定的生物制品的藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作,其余由省級(jí)局認(rèn)證(藥品管理法實(shí)施條例,P62,5條)

(5)醫(yī)療機(jī)構(gòu)間調(diào)劑使用:SFDA規(guī)定的特殊制劑、省間調(diào)劑使用(藥品管理法實(shí)施條例,P65,24條)注意:醫(yī)療機(jī)構(gòu)除了這一項(xiàng)外,其他相關(guān)項(xiàng)目基本上是省局審批

(6)藥物臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品(新藥證書、藥品批準(zhǔn)文號(hào)、進(jìn)口藥品注冊證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證)(藥品管理法實(shí)施條例,P65,29條)

(7)藥品監(jiān)測期(藥品管理法實(shí)施條例,P66,34條)醫(yī)學(xué)|教育|網(wǎng)搜集整理

(8)醫(yī)療機(jī)構(gòu)因急需進(jìn)口少量藥品的(藥品管理法實(shí)施條例,P66,37條)

(9)麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》、《出口準(zhǔn)許證》的核發(fā);(藥品管理法,P55,45條)

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主講老師:劉 楝老師

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