【正保醫(yī)學(xué)題庫(kù)】全新升級(jí)!學(xué)習(xí)做題新體驗(yàn)!
書(shū) 店 直 播
APP下載

掃一掃,立即下載

醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)APP下載
微 信
醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)執(zhí)業(yè)藥師微信公號(hào)

官方微信med66_yaoshi

搜索|
您的位置:醫(yī)學(xué)教育網(wǎng) > 中藥/藥學(xué)理論 > 藥事管理與法規(guī) > 藥事輔導(dǎo)精華 > 正文

申報(bào)資料項(xiàng)目及說(shuō)明

資料下載 打卡學(xué)習(xí) 2024年課程

申報(bào)資料項(xiàng)目及說(shuō)明

(一)申報(bào)資料項(xiàng)目綜述資料:

1.藥品名稱。

2.證明性文件。

3.立題目的與依據(jù)。

4.對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)。

5.藥品說(shuō)明書(shū)樣稿、起草說(shuō)明及最新參考文獻(xiàn)。

6.包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。

藥學(xué)研究資料:

7.藥學(xué)研究資料綜述。

8.藥材來(lái)源及鑒定依據(jù)。

9.藥材生態(tài)環(huán)境、生長(zhǎng)特征、形態(tài)描述、栽培或培植(培育)技術(shù)、產(chǎn)地加工和炮制方法等。

10.藥材標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說(shuō)明,并提供藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及有關(guān)資料。

11.提供植物、礦物標(biāo)本,植物標(biāo)本應(yīng)當(dāng)包括花、果實(shí)、種子等。

12.生產(chǎn)工藝的研究資料、工藝驗(yàn)證資料及文獻(xiàn)資料,輔料來(lái)源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

13.化學(xué)成份研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

14.質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

15.藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說(shuō)明,并提供藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及有關(guān)資料。

16.樣品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。

17.藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

18.直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

藥理毒理研究資料:

19.藥理毒理研究資料綜述。

20.主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

21.一般藥理研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

22.急性毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

23.長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

24.過(guò)敏性(局部、全身和光敏毒性)、溶血性和局部(血管、皮膚、粘膜、肌肉等)刺激性、依賴性等主要與局部醫(yī)|學(xué)教|育網(wǎng)搜集整理、全身給藥相關(guān)的特殊安全性試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)資料。

25.遺傳毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

26.生殖毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

27.致癌試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

28.動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

臨床試驗(yàn)資料:

29.臨床試驗(yàn)資料綜述。

30.臨床試驗(yàn)計(jì)劃與方案。

31.臨床研究者手冊(cè)。

32.知情同意書(shū)樣稿、倫理委員會(huì)批準(zhǔn)件。

33.臨床試驗(yàn)報(bào)告。

(二)說(shuō)明

1.申報(bào)資料項(xiàng)目說(shuō)明綜述資料:

(1)資料項(xiàng)目1藥品名稱包括:①中文名;②漢語(yǔ)拼音名;③命名依據(jù)。

(2)資料項(xiàng)目2證明性文件包括:①申請(qǐng)人合法登記證明文件、《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件,申請(qǐng)新藥生產(chǎn)時(shí)應(yīng)當(dāng)提供樣品制備車間的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件;②申請(qǐng)的藥物或者使用的處方、工藝、用途等在中國(guó)的專利及其權(quán)屬狀態(tài)的說(shuō)明,以及對(duì)他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明;③麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)用毒性藥品研制立項(xiàng)批復(fù)文件復(fù)印件;④申請(qǐng)新藥生產(chǎn)時(shí)應(yīng)當(dāng)提供《藥物臨床試驗(yàn)批件》復(fù)印件;⑤直接接觸藥品的包裝材料(或容器)的《藥品包裝材料和容器注冊(cè)證》或《進(jìn)口包裝材料和容器注冊(cè)證》復(fù)印件;⑥其他證明文件。

如為進(jìn)口申請(qǐng),還應(yīng)提供:①生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的允許藥品上市銷售及該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件、公證文書(shū);出口國(guó)物種主管當(dāng)局同意出口的證明;②由境外制藥廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的,應(yīng)當(dāng)提供《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件;境外制藥廠商委托中國(guó)代理機(jī)構(gòu)代理申報(bào)的,應(yīng)當(dāng)提供委托文書(shū)、公證文書(shū)以及中國(guó)代理機(jī)構(gòu)的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件;③安全性試驗(yàn)資料應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范證明文件;臨床試驗(yàn)用樣品應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范證明文件。

(3)資料項(xiàng)目3立題目的與依據(jù):中藥材、天然藥物應(yīng)當(dāng)提供有關(guān)古、現(xiàn)代文獻(xiàn)資料綜述。中藥、天然藥物制劑應(yīng)當(dāng)提供處方來(lái)源和選題依據(jù),國(guó)內(nèi)外研究現(xiàn)狀或生產(chǎn)、使用情況的綜述,以及對(duì)該品種創(chuàng)新性、可行性、劑型的合理性和臨床使用的必要性等的分析,包括和已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的同類品種的比較。中藥還應(yīng)提供有關(guān)傳統(tǒng)醫(yī)藥的理論依據(jù)及古籍文獻(xiàn)資料綜述等。

(4)資料項(xiàng)目4對(duì)研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià):包括申請(qǐng)人對(duì)主要研究結(jié)果進(jìn)行的總結(jié),以及從安全性、有效性、質(zhì)量可控性等方面對(duì)所申報(bào)品種進(jìn)行的綜合評(píng)價(jià)。

(5)資料項(xiàng)目5藥品說(shuō)明書(shū)樣稿、起草說(shuō)明及最新參考文獻(xiàn):包括按有關(guān)規(guī)定起草的藥品說(shuō)明書(shū)樣稿、說(shuō)明書(shū)各項(xiàng)內(nèi)容的起草說(shuō)明、有關(guān)安全性和有效性等方面的最新文獻(xiàn)。

藥學(xué)研究資料:

(6)資料項(xiàng)目16樣品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū):是指對(duì)申報(bào)樣品的自檢報(bào)告。臨床試驗(yàn)前報(bào)送資料時(shí)提供至少1批樣品的自檢報(bào)告,完成臨床試驗(yàn)后報(bào)送資料時(shí)提供連續(xù)3批樣品的自檢報(bào)告。

題庫(kù)小程序

距2024年執(zhí)業(yè)藥師考試還有

編輯推薦
免費(fèi)資料
執(zhí)業(yè)藥師免費(fèi)資料領(lǐng)取

免費(fèi)領(lǐng)取

網(wǎng)校內(nèi)部資料包

立即領(lǐng)取
考試輔導(dǎo)

直播課
【免費(fèi)直播】2021執(zhí)業(yè)藥師牛年第一課-中藥綜專場(chǎng)!
【免費(fèi)直播】3.10,2021執(zhí)業(yè)藥師牛年第一課-中藥綜專場(chǎng)!

直播時(shí)間:3月10日 19:30-21:00

主講老師:劉 楝老師

回到頂部
折疊