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新藥的申報與審批規(guī)定

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新藥的申報與審批規(guī)定:

(1)新藥的申報與審批分為臨床研究和生產(chǎn)上市兩個階段。

(2)省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)初審,國家藥品監(jiān)督管理局復(fù)審。

(3)進行優(yōu)先審評制度。屬于下列情況的優(yōu)先審評。

①新的中藥材及其制劑,中藥或者天然藥物中提取的有效成分及其制劑。

②未在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品。

③抗艾滋病毒及用于診斷、預(yù)防艾滋病的新藥,治療惡性腫瘤、罕見病的新藥。

④治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。

(4)增加新藥監(jiān)測期的管理。實施條例第70條規(guī)定SDA根據(jù)保護公眾健康的要求,醫(yī)|學(xué)教育網(wǎng)搜集整理可以對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥設(shè)立不超過5年的檢測期;在檢測期內(nèi),不得批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進口。

(5)非處方藥的申報與審批??缮暾埛翘幏剿幍娜N情形為:

①已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的非處方藥的生產(chǎn)或進口;

②經(jīng)國家藥監(jiān)局確定的非處方藥改變劑型,醫(yī)|學(xué)教育網(wǎng)搜集整理但不改變適應(yīng)癥、給藥劑量以及給藥途徑的藥品;

③使用國家藥監(jiān)局確定的非處方藥活性成分組成新的復(fù)方劑型。

(6)藥品補充申請的申報與審批。規(guī)定凡是變更藥品批準(zhǔn)證明文件及其所附藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品說明書、標(biāo)簽內(nèi)載明事項的,以及改變生產(chǎn)工藝影響藥品質(zhì)量的,申請人應(yīng)當(dāng)提出補充申請。

(7)藥品的再注冊。規(guī)定藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后繼續(xù)生產(chǎn)、進口的藥品需進行藥品的再注冊。

(8)新藥的批準(zhǔn)文號 格式為:

試生產(chǎn)批準(zhǔn)文號 國藥試字X(或Z)××××××××

正式生產(chǎn)批準(zhǔn)文號 國藥準(zhǔn)字X(或Z)××××××××

X:代表化學(xué)藥品; Z:代表中藥; 字母后的前4位數(shù)字為公元年號,后4位為年內(nèi)順序編號。

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