2006年某日9時30分：開始注射“欣弗”克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液；9時40分：身體出現(xiàn)四肢抖動、寒戰(zhàn)、高燒、失語不良反應(yīng)；10時40分：送至醫(yī)院搶救，疑為克林霉素惹禍；12時05分：心臟停止跳動。這是一個患者注射“欣弗”后生命的最后155分鐘。截至當(dāng)日全國因注射"欣弗"出現(xiàn)不良反應(yīng)的患者已有81人，其中3人死亡。

　　2006年，8月15日國家食品藥品監(jiān)督管理局召開新聞發(fā)布會，公布“欣弗”引發(fā)的藥品不良事件調(diào)查結(jié)果?，F(xiàn)已查明，安徽華源生物藥業(yè)有限公司違反規(guī)定生產(chǎn)，是導(dǎo)致這起不良事件的主要原因。企業(yè)應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。有關(guān)專家認(rèn)定，這是一起由不合格藥品引起的不良事件。

　　生產(chǎn)環(huán)節(jié)

　　滅菌溫度和時間不足，無菌檢查和熱原檢查不符合規(guī)定，導(dǎo)致人體發(fā)生熱原反應(yīng)，國醫(yī).學(xué)教育網(wǎng)搜集整理家食品藥品監(jiān)管局新聞發(fā)言人張冀湘告訴記者，國家食品藥品監(jiān)督管理局會同安徽省食品藥品監(jiān)督管理局對安徽華源生物藥業(yè)有限公司進(jìn)行現(xiàn)場檢查顯示，該公司今年6月至7月生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批準(zhǔn)的工藝參數(shù)滅菌，降低滅菌溫度，縮短滅菌時間，增加滅菌柜裝載量，影響了滅菌效果。經(jīng)中國藥品生物制品檢定所對相關(guān)樣品進(jìn)行檢驗，結(jié)果表明，無菌檢查和熱原檢查不符合規(guī)定。

　　國家食品藥品監(jiān)管局藥品安全監(jiān)管司助理巡視員王者雄說，按照規(guī)定，“欣弗”應(yīng)在105攝氏度滅菌30分鐘，但實際操作中，有的滅菌溫度是100攝氏度，也有101、102、104攝氏度的，滅菌時間有的少1分鐘，有的少2分鐘、4分鐘，上述操作直接導(dǎo)致滅菌不徹底。國家食品藥品監(jiān)管局藥品評價中心專家孫忠實教授認(rèn)為，藥劑中含有沒有滅殺的微生物，用于人體后，就會發(fā)生很嚴(yán)重的熱原反應(yīng)，產(chǎn)生的細(xì)菌代謝物會引起人體高熱和顫抖。目前，部分注射“欣弗”患者的臨床表現(xiàn)正是如此。醫(yī).學(xué)教育網(wǎng)搜集整理

　　對于記者“問題藥品出廠前為何沒有檢驗出來”的問題，國家食品醫(yī).學(xué)教育網(wǎng)搜集整理藥品監(jiān)管局藥品市場監(jiān)督司藥品監(jiān)察處副處長孫磊指出，按照生產(chǎn)工藝規(guī)定，每一批次的藥品出廠前都要進(jìn)行抽檢，但滅菌不徹底的藥品有可能沒有被抽查到，導(dǎo)致問題藥品和合格藥品一同流向市場。

　　藥監(jiān)部門全力查控和收回流散到各地醫(yī)院的130余萬瓶“欣弗”藥品

　　調(diào)查組的調(diào)查（見圖）表明，還有130余萬瓶“欣弗”流散到各地醫(yī)院。盡管并不是所有藥品均不合格，但哪怕其中僅有一瓶問題藥品，也可能對患者造成很大傷害。

　　對此，張冀湘強(qiáng)調(diào)，由于“欣弗”主要銷往中小城市和部分邊遠(yuǎn)地區(qū)，流向很復(fù)雜，這次不良事件發(fā)生后，藥品監(jiān)管部門開展了全國范圍拉網(wǎng)式檢查，盡全力查控和收回所涉藥品，將可能造成的傷害降低到最小限度。同時，配合衛(wèi)生部門向醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)出通知，要求全國范圍內(nèi)停用所涉藥品，相關(guān)通知發(fā)出后，藥監(jiān)部門及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測部門都沒有收到新的病例報告，由此可見，所涉“欣弗”在使用環(huán)節(jié)上基本得到控制。各級藥品監(jiān)管部門將進(jìn)一步配合衛(wèi)生部門積極救治患者。

　　問題根源 GMP認(rèn)證企業(yè)在生產(chǎn)環(huán)節(jié)放松質(zhì)量管理，教訓(xùn)深刻接連發(fā)生的“齊二藥假藥案”和“欣弗藥品不良事件”，問題的根源都出在企業(yè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)，而且兩家企業(yè)都是通過GMP認(rèn)證企業(yè)。為何GM醫(yī).學(xué)教育網(wǎng)搜集整理P認(rèn)證企業(yè)一再出事？

　　王者雄解釋說，藥品是生產(chǎn)出來的，不是認(rèn)證出來的。GMP是藥品生產(chǎn)的基本規(guī)范，達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)才能從事藥品生產(chǎn)。同時，GMP又是一個系統(tǒng)工程，是一個動態(tài)管理，通過了GMP認(rèn)證并不等于進(jìn)了保險箱。如果通過GMP認(rèn)證的企業(yè)忽視質(zhì)量管理，就有可能發(fā)生與“欣弗”、“齊二藥”類似的事件，給人民生命財產(chǎn)造成損失，教訓(xùn)是很深刻的。

　　為此，國家食品藥品監(jiān)管局再次強(qiáng)調(diào)，藥品生產(chǎn)企醫(yī).學(xué)教育網(wǎng)搜集整理業(yè)必須建立健全質(zhì)量保證體系，必須保證每個環(huán)節(jié)按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程執(zhí)行，必須對原輔料的購入、檢驗、使用嚴(yán)格管理，必須嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)工藝組織生產(chǎn)，必須建立真實的藥品生產(chǎn)記錄和銷售記錄，必須保證產(chǎn)品檢驗合格后審核放行，確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量。

　　據(jù)悉，國家食品藥品監(jiān)管局將加強(qiáng)對藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的整頓和規(guī)范，采取巡查、抽查和飛行檢查等方式，全面檢查企業(yè)執(zhí)行GMP的情況，切實加強(qiáng)動態(tài)監(jiān)督。今年上半年，國家食品藥品監(jiān)督管理局共查處違規(guī)生產(chǎn)企業(yè)20家，收回《藥品GMP證書》11家，暫不發(fā)證2家，責(zé)令整改7家。

　　事件反思

　　“欣弗”事件再次暴露出我國藥品市場秩序的混亂、相關(guān)監(jiān)管措施的漏洞和法律法規(guī)的缺失

　　據(jù)介紹，國家食品藥品監(jiān)督管理局已責(zé)成安徽省食品藥品監(jiān)督管理局對安徽華源生物藥業(yè)有限公司的違法違規(guī)行為依法做出處理，并追究相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。王者雄指出，安徽華源作為不合格藥品的直接責(zé)任人，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

　　目前，尚有部分患者在醫(yī)院救治，要擔(dān)負(fù)不小的治療費用?；颊呤遣恢橐矝]有過錯的，完全由患者來承擔(dān)醫(yī)療費用顯然是不合理的。據(jù)記者了解，目前我國對于合格藥品發(fā)生與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)還沒有專門的法律和經(jīng)濟(jì)救助制度。法律專家建議，受害人應(yīng)更多地尋求民法等法律救濟(jì)手段。

　　有關(guān)專家此前曾建議，應(yīng)立法建立藥品不良反應(yīng)補(bǔ)償救濟(jì)制度，迅速補(bǔ)償損害，降低因藥品不良反應(yīng)給各方當(dāng)事人帶來的經(jīng)濟(jì)損失或風(fēng)險，設(shè)立“中國藥品不良反應(yīng)研發(fā)和救濟(jì)基金會”，并且通過人大立法來確立我國的藥品不良反應(yīng)補(bǔ)償救濟(jì)制度。

　　“欣弗”事件再一次暴露出我國藥品市場秩序的混亂、相關(guān)監(jiān)管措施的漏洞和相關(guān)法律法規(guī)的缺失。隨著我國藥品不良反應(yīng)制度的完善，藥品不良反應(yīng)發(fā)生和公告幾率會隨之增加。這就需要相關(guān)管理部門根據(jù)實際需要，健全法律法規(guī)，加強(qiáng)藥品上市后的再評價，保證人民群眾用藥安全有效。