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藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查要點(藥事管理與法規(guī))

2010-02-01 14:00 醫(yī)學教育網(wǎng)
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  藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查要點主要內(nèi)容如下:

  1.機構(gòu)和人員

  1.1企業(yè)建立的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理組織機構(gòu)是否能夠確保各級部門和人員正確履行職責。

  1.2參與樣品批量生產(chǎn)的各級人員,包括物料管理、樣品生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗、質(zhì)量保證等人員是否具備履行其職責的實際能力。

  1.3樣品批量生產(chǎn)前上述人員是否進行過與本產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量控制有關(guān)的培訓及藥品GMP培訓,并有培訓記錄。

  2.廠房與設(shè)施、設(shè)備

  2.1生產(chǎn)廠房及其設(shè)施、生產(chǎn)設(shè)備、倉儲條件等是否滿足樣品批量生產(chǎn)要求。

  2.2生產(chǎn)批量與其實際生產(chǎn)條件和能力是否匹配。

  2.3如不是專用生產(chǎn)線,樣品與原有產(chǎn)品安全生產(chǎn)帶來的風險是否被充分評估, 并能有效防止交叉污染。

  2.4為增加該產(chǎn)品生產(chǎn),原有廠房與設(shè)施、設(shè)備是否作相應(yīng)的變更,變更是否經(jīng)批準并經(jīng)驗證。如為新建企業(yè)或車間,批量生產(chǎn)前與產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)的廠房與設(shè)施、關(guān)鍵設(shè)備是否經(jīng)確認(IQ/OQ/PQ)。

  3.原輔料和包裝材料

  3.1生產(chǎn)過程所需的原輔料和包裝材料購入、儲存、發(fā)放、使用等是否制定管理制度并遵照執(zhí)行。

  3.2上述物料是否具有合法來源并與注冊申報一致,如有變更,是否經(jīng)批準。

  3.3是否對購入的原輔料、直接接觸藥品的包裝材料等取樣檢驗并符合質(zhì)量標準要求。

  3.4是否對關(guān)鍵原輔料、直接接觸藥品的包裝材料供貨商進行審計并經(jīng)質(zhì)量管理部門批準。

  4.樣品批量生產(chǎn)過程

  4.1是否制定樣品生產(chǎn)工藝規(guī)程,工藝規(guī)程的內(nèi)容與核定的處方、工藝以及批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容是否一致。

  4.2是否進行工藝驗證,驗證數(shù)據(jù)是否支持批量生產(chǎn)的關(guān)鍵工藝參數(shù)。

  4.3清潔方法是否經(jīng)驗證。

  4.4生產(chǎn)現(xiàn)場操作人員是否遵照工藝規(guī)程進行操作。

  4.5批記錄內(nèi)容是否真實、完整,至少包括以下內(nèi)容:

  4.5.1產(chǎn)品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號;

  4.5.2生產(chǎn)以及重要中間工序開始、結(jié)束的日期和時間;每一生產(chǎn)工序的負責人簽名;

  4.5.3重要生產(chǎn)工序操作人員的簽名;必要時,還應(yīng)有操作(如

  稱量)復核人員的簽名;

  4.5.4每一原輔料的批號和(或)檢驗控制號以及實際稱量的數(shù)量(包括投入的回收或返工處理產(chǎn)品的批號及數(shù)量);

  4.5.5所有相關(guān)生產(chǎn)操作或活動,以及所用主要生產(chǎn)設(shè)備的編號;

  4.5.6中間控制和所得結(jié)果的記錄以及操作人員的簽名;

  4.5.7不同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要的物料平衡計算;

  4.5.8特殊問題的記錄,包括對偏離生產(chǎn)工藝規(guī)程的偏差情況的詳細說明,并經(jīng)簽字批準。

  4.5.9批檢驗報告單。

  4.6關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備使用記錄時間與批量生產(chǎn)時間是否一致。

  4.7已生產(chǎn)批次樣品的使用量、庫存量與實際生產(chǎn)量是否吻合。

  4.8樣品生產(chǎn)使用物料量、庫存量與總量是否吻合。

  5.質(zhì)量控制實驗室

  5.1是否具有樣品及相關(guān)原輔料檢驗所需的各種儀器設(shè)備、標準物質(zhì)。

  5.2檢驗儀器、設(shè)備是否經(jīng)檢定合格,各儀器是否有使用記錄。

  5.3是否有委托檢驗,如有委托是否符合相關(guān)規(guī)定。

  5.4質(zhì)量控制部門是否具有與樣品相關(guān)的文件:

  5.4.1與核定標準一致的質(zhì)量標準;

  5.4.2取樣規(guī)程和記錄;

  5.4.3檢驗操作規(guī)程和記錄;

  5.4.4檢驗方法驗證記錄。

  5.5是否按規(guī)定留樣并進行穩(wěn)定性考察。

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