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《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》(局令第2號)

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  國家食品藥品監(jiān)督管理局令第2號

  《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》于2003年6月4日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過,現(xiàn)予發(fā)布。本規(guī)范自2003年9月1日起施行。

  二零零三年八月六日

  藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范

  第一章 總 則

  第一條 為提高藥物非臨床研究的質(zhì)量,確保實(shí)驗(yàn)資料的真實(shí)性、完整性和可靠性,保障人民用藥安全,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》,制定本規(guī)范。

  第二條 本規(guī)范適用于為申請藥品注冊而進(jìn)行的非臨床研究。藥物非臨床安全性評價(jià)研究機(jī)構(gòu)必須遵循本規(guī)范。

  第二章 組織機(jī)構(gòu)和人員

  第三條 非臨床安全性評價(jià)研究機(jī)構(gòu)應(yīng)建立完善的組織管理體系,配備機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人和相應(yīng)的工作人員。

  第四條 非臨床安全性評價(jià)研究機(jī)構(gòu)的人員,應(yīng)符合下列要求:

 ?。ㄒ唬┚邆鋰?yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)作風(fēng)和良好的職業(yè)道德以及相應(yīng)的學(xué)歷,經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn),具備所承擔(dān)的研究工作需要的知識結(jié)構(gòu)、工作經(jīng)驗(yàn)和業(yè)務(wù)能力;

  (二)熟悉本規(guī)范的基本內(nèi)容,嚴(yán)格履行各自職責(zé),熟練掌握并嚴(yán)格執(zhí)行與所承擔(dān)工作有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程;

 ?。ㄈ┘皶r(shí)、準(zhǔn)確和清楚地進(jìn)行試驗(yàn)觀察記錄,對實(shí)驗(yàn)中發(fā)生的可能影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果的任何情況應(yīng)及時(shí)向?qū)n}負(fù)責(zé)人書面報(bào)告;

 ?。ㄋ模└鶕?jù)工作崗位的需要著裝,遵守健康檢查制度,確保供試品、對照品和實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)不受污染;

 ?。ㄎ澹┒ㄆ谶M(jìn)行體檢,患有影響研究結(jié)果的疾病者,不得參加研究工作;

 ?。┙?jīng)過培訓(xùn)、考核,并取得上崗資格。醫(yī)學(xué)教育^網(wǎng)搜集整理

  第五條 非臨床安全性評價(jià)研究機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或其它相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷及相應(yīng)的業(yè)務(wù)素質(zhì)和工作能力。機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人職責(zé)為:

 ?。ㄒ唬┤尕?fù)責(zé)非臨床安全性評價(jià)研究機(jī)構(gòu)的建設(shè)和組織管理;

  (二)建立工作人員學(xué)歷、專業(yè)培訓(xùn)及專業(yè)工作經(jīng)歷的檔案材料;

  (三)確保各種設(shè)施、設(shè)備和實(shí)驗(yàn)條件符合要求;

 ?。ㄋ模┐_保有足夠數(shù)量的工作人員,并按規(guī)定履行其職責(zé);

  (五)聘任質(zhì)量保證部門的負(fù)責(zé)人,并確保其履行職責(zé);

 ?。┲贫ㄖ饔?jì)劃表,掌握各項(xiàng)研究工作的進(jìn)展;

 ?。ㄆ撸┙M織制定和修改標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,并確保工作人員掌握相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程;

  (八)每項(xiàng)研究工作開始前,聘任專題負(fù)責(zé)人,有必要更換時(shí),應(yīng)記錄更換的原因和時(shí)間;

  (九)審查批準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)方案和總結(jié)報(bào)告;

 ?。ㄊ┘皶r(shí)處理質(zhì)量保證部門的報(bào)告,詳細(xì)記錄采取的措施;

 ?。ㄊ唬┐_保供試品、對照品的質(zhì)量和穩(wěn)定性符合要求;

  (十二)與協(xié)作或委托單位簽訂書面合同。

  第六條 非臨床安全性評價(jià)研究機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量保證部門,其人員的數(shù)量根據(jù)非臨床安全性評價(jià)研究機(jī)構(gòu)的規(guī)模而定。質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人的職責(zé)為:

 ?。ㄒ唬┍4娣桥R床研究機(jī)構(gòu)的主計(jì)劃表、實(shí)驗(yàn)方案和總結(jié)報(bào)告的副本;

 ?。ǘ徍藢?shí)驗(yàn)方案、實(shí)驗(yàn)記錄和總結(jié)報(bào)告;

 ?。ㄈγ宽?xiàng)研究實(shí)施檢查,并根據(jù)其內(nèi)容和持續(xù)時(shí)間制定審查和檢查計(jì)劃,詳細(xì)記錄檢查的內(nèi)容、發(fā)現(xiàn)的問題、采取的措施等,并在記錄上簽名,保存?zhèn)洳椋?/p>

  (四)定期檢查動(dòng)物飼養(yǎng)設(shè)施、實(shí)驗(yàn)儀器和檔案管理;

  (五)向機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和/或?qū)n}負(fù)責(zé)人書面報(bào)告檢查發(fā)現(xiàn)的問題及建議;

  (六)參與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定,保存標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的副本。

  第七條 每項(xiàng)研究工作必須聘任專題負(fù)責(zé)人。專題負(fù)責(zé)人職責(zé)為:

  (一)全面負(fù)責(zé)該項(xiàng)研究工作的運(yùn)行管理;

  (二)制定實(shí)驗(yàn)方案,嚴(yán)格執(zhí)行實(shí)驗(yàn)方案,分析研究結(jié)果,撰寫總結(jié)報(bào)告;

  (三)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的規(guī)定,及時(shí)提出修訂或補(bǔ)充相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的建議;

 ?。ㄋ模┐_保參與研究的工作人員明確所承擔(dān)的工作,并掌握相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程;

 ?。ㄎ澹┱莆昭芯抗ぷ鞯倪M(jìn)展,檢查各種實(shí)驗(yàn)記錄,確保其及時(shí)、直接、準(zhǔn)確和清楚;

 ?。┰敿?xì)記錄實(shí)驗(yàn)中出現(xiàn)的意外情況和采取的措施;

 ?。ㄆ撸?shí)驗(yàn)結(jié)束后,將實(shí)驗(yàn)方案、原始資料、應(yīng)保存的標(biāo)本、各種有關(guān)記錄文件和總結(jié)報(bào)告等歸檔保存;

 ?。ò耍┘皶r(shí)處理質(zhì)量保證部門提出的問題,確保研究工作各環(huán)節(jié)符合要求。

  第三章 實(shí)驗(yàn)設(shè)施

  第八條 根據(jù)所從事的非臨床研究的需要,建立相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)設(shè)施。各種實(shí)驗(yàn)設(shè)施應(yīng)保持清潔衛(wèi)生,運(yùn)轉(zhuǎn)正常;各類設(shè)施布局應(yīng)合理,防止交叉污染;環(huán)境條件及其調(diào)控應(yīng)符合不同設(shè)施的要求。

  第九條 具備設(shè)計(jì)合理、配置適當(dāng)?shù)膭?dòng)物飼養(yǎng)設(shè)施,并能根據(jù)需要調(diào)控溫度、濕度、空氣潔凈度、通風(fēng)和照明等環(huán)境條件。實(shí)驗(yàn)動(dòng)物設(shè)施條件應(yīng)與所使用的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物級別相符。動(dòng)物飼養(yǎng)設(shè)施主要包括以下幾方面:

 ?。ㄒ唬┎煌N屬動(dòng)物或不同實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)的飼養(yǎng)和管理設(shè)施;

  (二)動(dòng)物的檢疫和患病動(dòng)物的隔離治療設(shè)施;

 ?。ㄈ┦占吞幹迷囼?yàn)廢棄物的設(shè)施;

 ?。ㄋ模┣逑聪驹O(shè)施;醫(yī)學(xué)教育^網(wǎng)搜集整理

 ?。ㄎ澹┕┰嚻泛蛯φ掌泛袚]發(fā)性、放射性或生物危害性等物質(zhì)時(shí),應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的飼養(yǎng)設(shè)施。

  第十條 具備飼料、墊料、籠具及其它動(dòng)物用品的存放設(shè)施。各類設(shè)施的配置應(yīng)合理,防止與實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)相互污染。易腐敗變質(zhì)的動(dòng)物用品應(yīng)有適當(dāng)?shù)谋9艽胧?/p>

  第十一條 具有供試品和對照品的處置設(shè)施:

  (一)接收和貯藏供試品和對照品的設(shè)施;

 ?。ǘ┕┰嚻泛蛯φ掌返呐渲坪唾A存設(shè)施。

  第十二條 根據(jù)工作需要設(shè)立相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)室;使用有生物危害性的動(dòng)物、微生物、放射性等材料應(yīng)設(shè)立專門實(shí)驗(yàn)室,并應(yīng)符合國家有關(guān)管理規(guī)定。

  第十三條 具備保管實(shí)驗(yàn)方案、各類標(biāo)本、原始記錄、總結(jié)報(bào)告及有關(guān)文件檔案的設(shè)施。

  第十四條 根據(jù)工作需要配備相應(yīng)的環(huán)境調(diào)控設(shè)施。

  第四章 儀器設(shè)備和實(shí)驗(yàn)材料

  第十五條 根據(jù)研究工作的需要配備相應(yīng)的儀器設(shè)備,放置地點(diǎn)合理,并有專人負(fù)責(zé)保管,定期進(jìn)行檢查、清潔保養(yǎng)、測試和校正,確保儀器設(shè)備的性能穩(wěn)定可靠。

  第十六條 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)應(yīng)備有相應(yīng)儀器設(shè)備保養(yǎng)、校正及使用方法的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。對儀器設(shè)備的使用、檢查、測試、校正及故障修理,應(yīng)詳細(xì)記錄日期、有關(guān)情況及操作人員的姓名等。

  第十七條 供試品和對照品的管理應(yīng)符合下列要求:

 ?。ㄒ唬?shí)驗(yàn)用的供試品和對照品,應(yīng)有專人保管,有完善的接收、登記和分發(fā)的手續(xù),供試品和對照品的批號、穩(wěn)定性、含量或濃度、純度及其它理化性質(zhì)應(yīng)有記錄,對照品為市售商品時(shí),可用其標(biāo)簽或其它標(biāo)示內(nèi)容;

 ?。ǘ┕┰嚻泛蛯φ掌返馁A存保管條件應(yīng)符合要求,貯存的容器應(yīng)貼有標(biāo)簽,標(biāo)明品名、縮寫名、代號、批號、有效期和貯存條件;

  (三)供試品和對照品在分發(fā)過程中應(yīng)避免污染或變質(zhì),分發(fā)的供試品和對照品應(yīng)及時(shí)貼上準(zhǔn)確的標(biāo)簽,并按批號記錄分發(fā)、歸還的日期和數(shù)量;

 ?。ㄋ模┬枰獙⒐┰嚻泛蛯φ掌放c介質(zhì)混合時(shí),應(yīng)在給藥前測定其混合的均勻性,必要時(shí)還應(yīng)定期測定混合物中供試品和對照品的濃度和穩(wěn)定性,混合物中任一組分有失效期的,應(yīng)在容器標(biāo)簽上標(biāo)明,兩種以上組分均有失效日期的,以最早的失效日期為準(zhǔn)。

  第十八條 實(shí)驗(yàn)室的試劑和溶液等均應(yīng)貼有標(biāo)簽,標(biāo)明品名、濃度、貯存條件、配制日期及有效期等。試驗(yàn)中不得使用變質(zhì)或過期的試劑和溶液。

  第十九條 動(dòng)物的飼料和飲水應(yīng)定期檢驗(yàn),確保其符合營養(yǎng)和衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果的污染因素應(yīng)低于規(guī)定的限度,檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)作為原始資料保存。

  第二十條 動(dòng)物飼養(yǎng)室內(nèi)使用的清潔劑、消毒劑及殺蟲劑等,不得影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果,并應(yīng)詳細(xì)記錄其名稱、濃度、使用方法及使用的時(shí)間等。

  第五章 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

  第二十一條 制定與實(shí)驗(yàn)工作相適應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。需要制定的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程主要包括以下方面:

 ?。ㄒ唬?biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的編輯和管理;

  (二)質(zhì)量保證程序;

 ?。ㄈ┕┰嚻泛蛯φ掌返慕邮?、標(biāo)識、保存、處理、配制、領(lǐng)用及取樣分析;

 ?。ㄋ模﹦?dòng)物房和實(shí)驗(yàn)室的準(zhǔn)備及環(huán)境因素的調(diào)控;

 ?。ㄎ澹?shí)驗(yàn)設(shè)施和儀器設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)、校正、使用和管理;

 ?。┯?jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理;

 ?。ㄆ撸?shí)驗(yàn)動(dòng)物的運(yùn)輸、檢疫、編號及飼養(yǎng)管理;

 ?。ò耍?shí)驗(yàn)動(dòng)物的觀察記錄及實(shí)驗(yàn)操作;

 ?。ň牛└鞣N實(shí)驗(yàn)樣品的采集、各種指標(biāo)的檢查和測定等操作技術(shù);

 ?。ㄊl死或已死亡動(dòng)物的檢查處理;

 ?。ㄊ唬﹦?dòng)物的尸檢、組織病理學(xué)檢查;

 ?。ㄊ?shí)驗(yàn)標(biāo)本的采集、編號和檢驗(yàn);

 ?。ㄊ└鞣N實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的管理和處理;

 ?。ㄊ模┕ぷ魅藛T的健康檢查制度;

 ?。ㄊ澹﹦?dòng)物尸體及其它廢棄物的處理;

 ?。ㄊ┬枰贫?biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的其它工作。

  第二十二條 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程經(jīng)質(zhì)量保證部門簽字確認(rèn)和機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后生效。失效的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程除一份存檔之外應(yīng)及時(shí)銷毀。

  第二十三條 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定、修改、生效日期及分發(fā)、銷毀情況應(yīng)記錄并歸檔。

  第二十四條 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的存放應(yīng)方便使用。研究過程中任何偏離標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的操作,都應(yīng)經(jīng)專題負(fù)責(zé)人批準(zhǔn),并加以記錄。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的改動(dòng),應(yīng)經(jīng)質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人確認(rèn),機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人書面批準(zhǔn)。

  第六章 研究工作的實(shí)施

  第二十五條 每項(xiàng)研究均應(yīng)有專題名稱或代號,并在有關(guān)文件資料及實(shí)驗(yàn)記錄中統(tǒng)一使用該名稱或代號。

  第二十六條 實(shí)驗(yàn)中所采集的各種標(biāo)本應(yīng)標(biāo)明專題名稱或代號、動(dòng)物編號和收集日期。

  第二十七條 專題負(fù)責(zé)人應(yīng)制定實(shí)驗(yàn)方案,經(jīng)質(zhì)量保證部門審查,機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可執(zhí)行,批準(zhǔn)日期作為實(shí)驗(yàn)的起始日期。接受委托的研究,實(shí)驗(yàn)方案應(yīng)經(jīng)委托單位認(rèn)可。

  第二十八條 實(shí)驗(yàn)方案的主要內(nèi)容如下:

 ?。ㄒ唬┭芯繉n}的名稱或代號及研究目的;

 ?。ǘ┓桥R床安全性評價(jià)研究機(jī)構(gòu)和委托單位的名稱及地址;

 ?。ㄈn}負(fù)責(zé)人和參加實(shí)驗(yàn)的工作人員姓名;

  (四)供試品和對照品的名稱、縮寫名、代號、批號、有關(guān)理化性質(zhì)及生物特性;

  (五)實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)及選擇理由;

 ?。?shí)驗(yàn)動(dòng)物的種、系、數(shù)量、年齡、性別、體重范圍、來源和等級;

  (七)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的識別方法;

  (八)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼養(yǎng)管理的環(huán)境條件;

 ?。ň牛╋暳厦Q或代號;

  (十)實(shí)驗(yàn)用的溶媒、乳化劑及其它介質(zhì);

 ?。ㄊ唬┕┰嚻泛蛯φ掌返慕o藥途徑、方法、劑量、頻率和用藥期限及選擇的理由;

 ?。ㄊ┧枚拘匝芯恐笇?dǎo)原則的文件及文獻(xiàn);

 ?。ㄊ└鞣N指標(biāo)的檢測方法和頻率;

 ?。ㄊ模?shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)處理方法;

 ?。ㄊ澹?shí)驗(yàn)資料的保存地點(diǎn)。

  第二十九條 研究過程中需要修改實(shí)驗(yàn)方案時(shí),應(yīng)經(jīng)質(zhì)量保證部門審查,機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。變更的內(nèi)容、理由及日期,應(yīng)記入檔案,并與原實(shí)驗(yàn)方案一起保存。

  第三十條 專題負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)研究專題的運(yùn)行管理。參加實(shí)驗(yàn)的工作人員,應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行實(shí)驗(yàn)方案和相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,發(fā)現(xiàn)異?,F(xiàn)象時(shí)應(yīng)及時(shí)向?qū)n}負(fù)責(zé)人報(bào)告。

  第三十一條 所有數(shù)據(jù)的記錄應(yīng)做到及時(shí)、直接、準(zhǔn)確、清楚和不易消除,并應(yīng)注明記錄日期,記錄者簽名。記錄的數(shù)據(jù)需要修改時(shí),應(yīng)保持原記錄清楚可辨,并注明修改的理由及修改日期,修改者簽名。

  第三十二條 動(dòng)物出現(xiàn)非供試品引起的疾病或出現(xiàn)干擾研究目的的異常情況時(shí),應(yīng)立即隔離或處死。需要用藥物治療時(shí),應(yīng)經(jīng)專題負(fù)責(zé)人批準(zhǔn),并詳細(xì)記錄治療的理由、批準(zhǔn)手續(xù)、檢查情況、藥物處方、治療日期和結(jié)果等。治療措施不得干擾研究。

  第三十三條 研究工作結(jié)束后,專題負(fù)責(zé)人應(yīng)及時(shí)寫出總結(jié)報(bào)告,簽名或蓋章后交質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人審查和簽署意見,機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。批準(zhǔn)日期作為實(shí)驗(yàn)結(jié)束日期。

  第三十四條 總結(jié)報(bào)告主要內(nèi)容如下:

 ?。ㄒ唬┭芯繉n}的名稱或代號及研究目的;

 ?。ǘ┓桥R床安全性評價(jià)研究機(jī)構(gòu)和委托單位的名稱和地址;

 ?。ㄈ┭芯科鹬谷掌?;

  (四)供試品和對照品的名稱、縮寫名、代號、批號、穩(wěn)定性、含量、濃度、純度、組分及其它特性;

  (五)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的種、系、數(shù)量、年齡、性別、體重范圍、來源、動(dòng)物合格證號及簽發(fā)單位、接收日期和飼養(yǎng)條件;

  (六)供試品和對照品的給藥途徑、劑量、方法、頻率和給藥期限;

 ?。ㄆ撸┕┰嚻泛蛯φ掌返膭┝吭O(shè)計(jì)依據(jù);

 ?。ò耍┯绊懷芯靠煽啃院驮斐裳芯抗ぷ髌x實(shí)驗(yàn)方案的異常情況;

 ?。ň牛└鞣N指標(biāo)檢測方法和頻率;

 ?。ㄊn}負(fù)責(zé)人與所有參加工作的人員姓名和承擔(dān)的工作內(nèi)容;

  (十一)分析數(shù)據(jù)所采用的統(tǒng)計(jì)方法;

  (十二)實(shí)驗(yàn)結(jié)果和結(jié)論;

 ?。ㄊ┰假Y料和標(biāo)本的保存地點(diǎn)。

  第三十五條 總結(jié)報(bào)告經(jīng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人簽字后,需要修改或補(bǔ)充時(shí),有關(guān)人員應(yīng)詳細(xì)說明修改或補(bǔ)充的內(nèi)容、理由和日期,經(jīng)專題負(fù)責(zé)人認(rèn)可,并經(jīng)質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人審查和機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。

  第七章 資料檔案

  第三十六條 研究工作結(jié)束后,專題負(fù)責(zé)人應(yīng)將實(shí)驗(yàn)方案、標(biāo)本、原始資料、文字記錄和總結(jié)報(bào)告的原件、與實(shí)驗(yàn)有關(guān)的各種書面文件、質(zhì)量保證部門的檢查報(bào)告等按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的要求整理交資料檔案室,并按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的要求編號歸檔。

  第三十七條 研究項(xiàng)目被取消或中止時(shí),專題負(fù)責(zé)人應(yīng)書面說明取消或中止原因,并將上述實(shí)驗(yàn)資料整理歸檔。

  第三十八條 資料檔案室應(yīng)有專人負(fù)責(zé),按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的要求進(jìn)行管理。

  第三十九條 實(shí)驗(yàn)方案、標(biāo)本、原始資料、文字記錄、總結(jié)報(bào)告以及其它資料的保存期,應(yīng)在藥物上市后至少五年。

  第四十條 質(zhì)量容易變化的標(biāo)本,如組織器官、電鏡標(biāo)本、血液涂片等的保存期,應(yīng)以能夠進(jìn)行質(zhì)量評價(jià)為時(shí)限。

  第八章 監(jiān)督檢查

  第四十一條 國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織實(shí)施對非臨床安全性評價(jià)研究機(jī)構(gòu)的檢查。

  第四十二條 凡為在中華人民共和國申請藥品注冊而進(jìn)行的非臨床研究,都應(yīng)接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查。

  第九章 附 則

  第四十三條 本規(guī)范所用術(shù)語定義如下:

 ?。ㄒ唬┓桥R床研究,系指為評價(jià)藥物安全性,在實(shí)驗(yàn)室條件下,用實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)進(jìn)行的各種毒性試驗(yàn),包括單次給藥的毒性試驗(yàn)、反復(fù)給藥的毒性試驗(yàn)、生殖毒性試驗(yàn)、遺傳毒性試驗(yàn)、致癌試驗(yàn)、局部毒性試驗(yàn)、免疫原性試驗(yàn)、依賴性試驗(yàn)、毒代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)及與評價(jià)藥物安全性有關(guān)的其它試驗(yàn)。

  (二)非臨床安全性評價(jià)研究機(jī)構(gòu),系指從事藥物非臨床研究的實(shí)驗(yàn)室。

  (三)實(shí)驗(yàn)系統(tǒng),系指用于毒性試驗(yàn)的動(dòng)物、植物、微生物以及器官、組織、細(xì)胞、基因等。

 ?。ㄋ模┵|(zhì)量保證部門,系指非臨床安全性評價(jià)研究機(jī)構(gòu)內(nèi)履行有關(guān)非臨床研究工作質(zhì)量保證職能的部門。

  (五)專題負(fù)責(zé)人,系指負(fù)責(zé)組織實(shí)施某項(xiàng)研究工作的人員。

 ?。┕┰嚻罚抵腹┓桥R床研究的藥品或擬開發(fā)為藥品的物質(zhì)。

 ?。ㄆ撸φ掌?,系指非臨床研究中與供試品作比較的物質(zhì)。

 ?。ò耍┰假Y料,系指記載研究工作的原始觀察記錄和有關(guān)文書材料,包括工作記錄、各種照片、縮微膠片、縮微復(fù)制品、計(jì)算機(jī)打印資料、磁性載體、自動(dòng)化儀器記錄材料等。

 ?。ň牛?biāo)本,系指采自實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)用于分析觀察和測定的任何材料。

 ?。ㄊ┪袉挝唬抵肝蟹桥R床安全性評價(jià)研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行非臨床研究的單位。

 ?。ㄊ唬┡?,系指用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字,以保證供試品或?qū)φ掌返目勺匪菪浴?/p>

  第四十四條 本規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

  第四十五條 本規(guī)范自2003年9月1日起施行,原國家藥品監(jiān)督管理局1999年10月14日發(fā)布的《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》同時(shí)廢止。

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主講老師:劉 楝老師

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