一、中藥藥劑學(xué)的性質(zhì)與常用術(shù)語(yǔ)

　?。ㄒ唬┲兴幩巹W(xué)的性質(zhì)

　　中藥藥劑學(xué)是以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，研究中藥藥劑的配制理論、生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量控制與合理應(yīng)用等內(nèi)容的一門(mén)綜合性應(yīng)用技術(shù)科學(xué)。該課程不僅與中藥專(zhuān)業(yè)的諸多課程以及現(xiàn)代制藥理論和技術(shù)密切相關(guān)，而且與生產(chǎn)實(shí)踐和臨床用藥緊密聯(lián)系，是中藥專(zhuān)業(yè)培養(yǎng)中藥研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和應(yīng)用等各類(lèi)合格人才的必修課程。

　?。ǘ﹦┬瓦x擇的基本原則

　　劑型是藥物使用的必備形式。藥物療效主要決定于藥物本身，但在一定條件下，劑型對(duì)藥物療效的發(fā)揮也起到關(guān)鍵作用，同一藥物，由于劑型不同，即使其含量相同，給藥途徑不變，療效和不良反應(yīng)仍會(huì)有差異。藥物劑型的選擇，在中藥制劑的開(kāi)發(fā)研究、工業(yè)生產(chǎn)以及臨床應(yīng)用中均有重要意義，在創(chuàng)制、改進(jìn)劑型時(shí)，一般應(yīng)依據(jù)下述原則綜合考慮。

　　1.根據(jù)防治疾病的需要選擇劑型

　　各類(lèi)藥物劑型要滿(mǎn)足醫(yī)療、預(yù)防的需要。如急癌患者，要求藥效迅速，宜用注射劑、氣霧劑、舌下片、醫(yī)學(xué)教育|網(wǎng)搜集整理滴丸等速效劑型；而慢性病患者，用藥宜緩和、持久，常選用丸劑、片劑、膏藥及長(zhǎng)效緩釋制劑等；皮膚疾患一般可用軟膏劑、膏藥、涂膜劑等劑型；而某些腔道病變，可選用栓劑、膜劑等。

　　2.根據(jù)藥物性質(zhì)選擇劑型

　　在選擇藥物劑型時(shí)，應(yīng)掌握處方中活性成分的溶解性、穩(wěn)定性和刺激性等。一般而言，含難溶性或水中不穩(wěn)定成分的藥物、主含揮發(fā)油或有異臭的藥物不宜制成口服液等。而藥物成分易為胃腸道破壞或不被其吸收，對(duì)胃腸道有刺激性，或因肝臟首過(guò)作用易失效的藥物等均不宜設(shè)計(jì)為口服劑型。如胰酶遇胃酸易失效，須制成腸溶膠囊或腸溶衣片服用才能使其在腸內(nèi)發(fā)揮消化淀粉、蛋白質(zhì)和脂肪的效用。

　　成分間易產(chǎn)生沉淀等配伍變化的組方，則不宜制成注射劑和口服液等劑型。

　　3.根據(jù)常規(guī)要求選擇劑型

　　根據(jù)服用、攜帶、生產(chǎn)、運(yùn)輸、貯藏等五方便的要求來(lái)選擇適當(dāng)?shù)膭┬?。就攜帶運(yùn)輸而言，量小而質(zhì)量穩(wěn)定的固體劑型應(yīng)優(yōu)于液體劑型。服用方便除考慮劑量、物態(tài)等因素外，疾病性質(zhì)也很重要。同時(shí)劑型設(shè)計(jì)還要結(jié)合生產(chǎn)條件考慮。例如湯劑味苦量大，服用不便，可將部分湯劑處方改制成顆粒劑、口服液、膠囊劑等。就貯運(yùn)而言，量小而質(zhì)量穩(wěn)定的固體劑型應(yīng)優(yōu)于液體劑型。

　?。ㄈ┲兴幩巹W(xué)常用術(shù)語(yǔ)

　　1.藥物與藥品

　　凡用于治療、預(yù)防及診斷疾病的物質(zhì)總稱(chēng)為藥物，包括原料藥和藥品。藥品則是指原料藥物經(jīng)過(guò)加工制成可直接應(yīng)用的成品。

　　2.劑型

　　將原料藥加工制成適合于醫(yī)療或預(yù)防應(yīng)用的形式，稱(chēng)為劑型。劑型是藥物各種應(yīng)用形式的統(tǒng)稱(chēng)，目前常用的中藥劑型有散劑、顆粒劑、丸劑、片劑、膠囊劑、軟膏劑、注射劑、氣霧劑等40多種。

　　3.制劑

　　根據(jù)藥典、部頒標(biāo)準(zhǔn)或其他規(guī)定的處方，將原料藥物加工制成具有一定規(guī)格，可直接用于臨床的藥品，稱(chēng)為制劑。制劑的生產(chǎn)一般在藥廠(chǎng)或醫(yī)院制劑室中進(jìn)行。研究制劑制備工藝和理論的學(xué)科，稱(chēng)為制劑學(xué)。

　　4.調(diào)劑

　　系指按醫(yī)師處方專(zhuān)為某一病人配制的，并注明其用法、用量的藥劑的調(diào)配操作，此過(guò)程一般都在藥房的調(diào)劑室中進(jìn)行。研究藥劑調(diào)配和服用等有關(guān)理論與技術(shù)的科學(xué)稱(chēng)為調(diào)劑學(xué)。

　　5.中成藥

　　系指以中藥材為原料，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，按規(guī)定的處方和制法大量生產(chǎn)，有特有名稱(chēng)，并標(biāo)明功能主治、用法用量和規(guī)格的藥品。包括處方藥和非處方藥。中成藥應(yīng)按法定程序向藥品監(jiān)督部門(mén)申報(bào)，獲生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)后方可生產(chǎn)。研究論述中成藥的組方原理、劑型選擇、制備工藝、質(zhì)量控制和臨床應(yīng)用等內(nèi)容的學(xué)科，稱(chēng)為中成藥學(xué)。

　　6.非處方藥（over the counter。簡(jiǎn)稱(chēng)OTC）

　　指無(wú)需醫(yī)生處方，消費(fèi)者可自行判斷、購(gòu)買(mǎi)和使用的藥品。具有應(yīng)用安全、療效確切、

　　質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便等特點(diǎn)。非處方藥有其專(zhuān)有標(biāo)識(shí)，為橢圓形背景下的“OTC”三個(gè)英文字母。

　　二、中藥藥劑的工作依據(jù)

　?。ㄒ唬┧幍?

　　1.藥典的性質(zhì)與作用

　　藥典是一個(gè)國(guó)家藥品質(zhì)量規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)的法典。由國(guó)家組織藥典委員會(huì)編纂，并由政府頒布施行，具有法律約束力。藥典中收載療效確切、毒副作用小、質(zhì)量穩(wěn)定的常用藥物及其制劑，規(guī)定其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、制備要求、檢驗(yàn)方法等，作為藥物生產(chǎn)、檢驗(yàn)、供應(yīng)與使用的依據(jù)。藥典在一定程度上反映了該國(guó)家藥物生產(chǎn)、醫(yī)療和科技的水平，也體現(xiàn)出醫(yī)藥衛(wèi)生工作的特點(diǎn)和服務(wù)方向。

　　2.中國(guó)藥典的版次

　　我國(guó)是世界上最早頒布全國(guó)性藥典的國(guó)家。唐代的《新修本草》又稱(chēng)《唐新修本草》或《唐本草》是我國(guó)由政府頒布的第一部藥典，也是世界上最早的一部全國(guó)性藥典。它比歐洲1498年出版的地方性藥典《佛洛倫斯藥典》早800多年，比歐洲第一部全國(guó)性藥典《法國(guó)藥典》早1100多年。

　　《太平惠民和劑局方》，為宋代“太平惠民和劑局”用的藥方?？胺Q(chēng)我國(guó)第一本官方頒布的制劑規(guī)范，也具有藥典的性質(zhì)。

　　新中國(guó)建立以來(lái)，已頒布施行的《中華人民共和國(guó)藥典》（簡(jiǎn)稱(chēng)《中國(guó)藥典》）有1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000以及2005年版。其中除1953年版為一部外，1963年版至2000年版均分為一、二兩部。一部收載中藥材和中藥成方及單方制劑，二部收載化學(xué)藥、生化藥、抗生素、放射性藥品、生物制品等各類(lèi)制劑。2005年版藥典分為三部，分別為藥典一部收載藥材及飲片、植物油脂或提取物、成方制劑和單味制劑等；藥典二部收載化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品以及藥用輔料等；藥典三部收載生物制品，首次將《中國(guó)生物制品規(guī)程》并入藥典。《中國(guó)藥典》分別由凡例、正文、附錄和索引組成。

　?。ǘ恫款C藥品標(biāo)準(zhǔn)》與《局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)》

　　為了促進(jìn)藥品生產(chǎn)，提高藥品質(zhì)量和保證用藥安全，除《中國(guó)藥典》規(guī)定了全國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)外，尚有《中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》（簡(jiǎn)稱(chēng)《部頒藥品標(biāo)準(zhǔn)》）、《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)》（簡(jiǎn)稱(chēng)《局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)》），也收載了國(guó)內(nèi)已生產(chǎn)、療效較好，需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)但尚未載入藥典的品種?，F(xiàn)有《中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》中藥成方制劑1～20冊(cè)，其中16與18冊(cè)為保護(hù)品種；《中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)1～17冊(cè)；《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)》新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)l～48冊(cè)；《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)》國(guó)家中成藥標(biāo)準(zhǔn)匯編（中成藥地方標(biāo)準(zhǔn)升國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)部分），按病種分冊(cè)，如內(nèi)科分冊(cè)、肺科分冊(cè)、外科分冊(cè)等。

　　上述標(biāo)準(zhǔn)，其性質(zhì)與《中國(guó)藥典》相似，亦具有法律約束力，可作為藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、監(jiān)督等部門(mén)檢驗(yàn)藥品質(zhì)量的法定依據(jù)。

　　（三）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的基本概念

　　GMP（good manufacturing practice，簡(jiǎn)稱(chēng)GMP）系指在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，運(yùn)用科學(xué)、合理、規(guī)范化的條件和方法保證生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)藥品的一整套規(guī)范化的管理方法。按GMP要求，對(duì)藥品生產(chǎn)的車(chē)間、設(shè)備、衛(wèi)生、原料、生產(chǎn)操作、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢查、包裝、倉(cāng)儲(chǔ)、人員培訓(xùn)、銷(xiāo)售記錄等都有具體的標(biāo)準(zhǔn)和要求，對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程中的多個(gè)環(huán)節(jié)均有明確的規(guī)定和嚴(yán)密的監(jiān)控。GMP是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量全面管理的通用準(zhǔn)則，是醫(yī)藥工業(yè)新建、改造的依據(jù)。

　　三、藥物劑型的分類(lèi)

　　中藥劑型不但有傳統(tǒng)劑型丸、散、膏、丹、酒、露、湯、飲、膠、茶、糕、錠、線(xiàn)、條、棒、釘、灸、熨、糊等外，還包括了現(xiàn)代劑型如片劑、膠囊劑、顆粒劑、氣霧劑、注射劑、膜劑等。目前主要有以下幾種分類(lèi)方法。

　?。ㄒ唬┌次飸B(tài)分類(lèi)

　　按劑型的形態(tài)可將其分為液體劑型（如湯劑、酒劑、露劑、注射劑等）、半固體劑型（如軟膏劑、糊劑等）、固體劑型（如顆粒劑、片劑、栓劑、膜劑等）和氣體劑型（如氣霧劑、吸入劑等）。例如固體制劑制備時(shí)多需粉碎、混合；半固體制劑制備時(shí)多需熔化或研勻；液體制劑制備時(shí)多需溶解、攪拌。這種分類(lèi)方法在制備、貯藏和運(yùn)輸上較為有用，但這種分類(lèi)方法不能反映給藥途徑對(duì)劑型的要求。

　　（二）按制法分類(lèi)

　　采用同樣方法制備的劑型列為一類(lèi)。例如將用浸醫(yī)學(xué)教育|網(wǎng)搜集整理出方法制備的湯劑、合劑、酊劑、酒劑、流浸膏劑與浸膏劑等統(tǒng)稱(chēng)為浸出藥劑，而將采用滅菌方法或無(wú)菌操作法制備的注射劑、滴眼劑等統(tǒng)稱(chēng)為無(wú)菌制劑。此分類(lèi)方法因帶有歸納不全等局限性，故較少應(yīng)用。

　?。ㄈ┌捶稚⑾到y(tǒng)分類(lèi)

　　按劑型的分散特性將劑型分為真溶液類(lèi)劑型（如芳香水劑、溶液劑、甘油劑等）、膠體溶液類(lèi)劑型（如膠漿劑、涂膜劑等）、乳濁液類(lèi)劑型（如乳劑等）、混懸液類(lèi)劑型（如合劑、洗劑、混懸劑等）等。該分類(lèi)方法便于應(yīng)用物理化學(xué)的原理說(shuō)明各類(lèi)劑型的特點(diǎn)，但不能反映給藥途徑與用藥方法對(duì)劑型的要求。

　?。ㄋ模┌唇o藥途徑和方法分類(lèi)

　　系將相同給藥途徑和方法的劑型列為一類(lèi)，例如經(jīng)胃腸道給藥的劑型有合劑、糖漿劑、顆粒劑、丸劑、片劑等；經(jīng)直腸給藥的劑型有灌腸劑、栓劑等。非胃腸道給藥中注射給藥的劑型有靜脈、肌內(nèi)、皮下、皮內(nèi)及穴位注射劑；呼吸道給藥的劑型有氣霧劑、吸入劑等；皮膚給藥的劑型有洗劑、搽劑、軟膏劑、糊劑、涂膜劑、透皮貼膏等；黏膜給藥的劑型有滴眼劑、滴鼻劑、口腔膜劑、舌下片劑、含漱劑等。這種分類(lèi)方法與臨床用藥聯(lián)系較好，能反映給藥途徑與方法對(duì)劑型制備的工藝要求，但同一劑型往往有多種給藥途徑，可能多次出現(xiàn)于不同分類(lèi)的給藥劑型中。

　　上述分類(lèi)方法各有特點(diǎn)與不足，實(shí)際工作中常采用綜合分類(lèi)法。