1．進口藥品注冊審批制度

　　1）必須SFDA審批發(fā)指證主管藥師藥事管理輔導(dǎo)精華；

　　2）必須每批進口備案直達；

　　3）必須批批依法全檢；

　　4）指定口岸進口（國務(wù)院）。

　　2．注冊申報與審批

　　1）必須符合該國和中國的GMP；

　　2）生產(chǎn)國地區(qū)已上市許可，否則SFDA確認(rèn)；

　　3）必須按新藥進行質(zhì)量復(fù)核和臨床研究；

　　4）變更應(yīng)申請發(fā)新證（但效期不變）；

　　5）特批進口僅限特定醫(yī)療目的使用。

　　3．注冊證檢

　　1）《進口藥品注冊證》國外；

　　2）《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》港、澳、臺；

　　3）注冊號（HZS）＋8位數(shù)，變更原號前加B；

　　4）注冊證效期5年，提前半年申請；

　　5）注銷：批文、注冊證到期不申請或不符。

　　4．進口藥品名稱與包裝

　　1）必須SFDA批準(zhǔn)，不得更改；

　　2）必須使用中文、符合相關(guān)規(guī)定。

　　5．進口檢驗

　　1）必須按法定標(biāo)準(zhǔn)全檢；

　　2）報告單結(jié)論必須明確。

　　3）樣品保存三年。

　　6．采購進出口藥品規(guī)定

　　1）必須提供蓋章的注冊證、報告書的復(fù)印件。

　　2）不得采購驗收手續(xù)不全的進口藥品。

　　3）國務(wù)院限制或禁止出口國內(nèi)供應(yīng)不足的藥品。

　　4）麻醉藥品和精神藥品必須持有SFDA進出口準(zhǔn)許證；

　　5）國外引種的藥材，經(jīng)SFDA審核批準(zhǔn)后，醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)|收集整理方可銷售。