初級藥士藥事管理輔導精華——批號與批量（批）的關系

　　批號的使用總是與批相聯(lián)系。我國GMP第七十六條規(guī)定了"批"的含義：在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品?？梢?ldquo;批”所要反映的最根本問題是在允許限度內(nèi)的質(zhì)量均勻性。GMP第五十六條對分批原則主要從產(chǎn)品數(shù)量和生產(chǎn)周期兩個方面作了12條規(guī)定。它涉及到生產(chǎn)中的不同情況如產(chǎn)品品種、劑型、工藝、生產(chǎn)規(guī)模等影響產(chǎn)品質(zhì)量的關鍵因素，帶有較強的技術性，是生產(chǎn)者確定批量即分批的基本原則。生產(chǎn)者按照此原則計劃和組織生產(chǎn)、編制批號，并形成生產(chǎn)記錄?？梢娕柕木幹婆c批量的確定是兩個不同的概念。

　　確定批量是為了實現(xiàn)在規(guī)定限度內(nèi)批質(zhì)量的均勻性，強調(diào)的是批產(chǎn)品數(shù)量或批生產(chǎn)周期對批質(zhì)量均勻性的影響。確定批號是為了實現(xiàn)批產(chǎn)品生產(chǎn)過程的可追溯性，強調(diào)的是批生產(chǎn)過程中可能影響批產(chǎn)品質(zhì)量的各個環(huán)節(jié)的控制情況即生產(chǎn)過程對質(zhì)量的影響。醫(yī)學教育|網(wǎng)收集整理合理的批量是保證批質(zhì)量均勻性的必要前提，在一定程度上反映了國家對藥品質(zhì)量控制的基本要求。合理編制的生產(chǎn)批號是實現(xiàn)批產(chǎn)品歷史可追溯性的必要手段，在一定程度上反映出生產(chǎn)者的質(zhì)量方針和質(zhì)量控制水平。