福建省衛(wèi)生廳關(guān)于印發(fā)人類輔助生殖技術(shù)管理專項(xiàng)整治行動(dòng)工作方案的通知

各設(shè)區(qū)市衛(wèi)生局，平潭綜合實(shí)驗(yàn)區(qū)管委會(huì)辦公室，廳直屬各醫(yī)療單位，省衛(wèi)生廳衛(wèi)生監(jiān)督所，福建醫(yī)大附屬協(xié)和醫(yī)院、第一醫(yī)院、第二醫(yī)院，福建中醫(yī)藥大學(xué)附屬人民醫(yī)院、第二人民醫(yī)院，解放軍73881部隊(duì)衛(wèi)生處，武警福建總隊(duì)后勤部衛(wèi)生處：

為加強(qiáng)我省人類輔助生殖技術(shù)和人類精子庫管理，依法打擊各類違法違規(guī)行為，根據(jù)衛(wèi)生部、總后勤部衛(wèi)生部《關(guān)于開展人類輔助生殖技術(shù)管理專項(xiàng)整治行動(dòng)的通知》（衛(wèi)婦社發(fā)〔2013〕9號(hào)）精神，結(jié)合我省實(shí)際，制定《福建省人類輔助生殖技術(shù)管理專項(xiàng)整治行動(dòng)工作方案》?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行。

福建省衛(wèi)生廳

2013年3月8日

（此件主動(dòng)公開）

福建省人類輔助生殖技術(shù)管理專項(xiàng)整治行動(dòng)工作方案

為加強(qiáng)我省人類輔助生殖技術(shù)和人類精子庫（以下簡稱輔助生殖技術(shù)）管理，依法嚴(yán)厲打擊各類違法違規(guī)行為，促進(jìn)輔助生殖技術(shù)健康有序發(fā)展，切實(shí)保護(hù)人民健康權(quán)益，根據(jù)衛(wèi)生部和總后勤部衛(wèi)生部部署，開展輔助生殖技術(shù)管理專項(xiàng)整治行動(dòng)（以下簡稱專項(xiàng)整治行動(dòng)），制定本方案。

一、工作原則與目標(biāo)

以“集中整治，強(qiáng)化監(jiān)管，建立長效機(jī)制”為原則，通過本次專項(xiàng)整治行動(dòng)，規(guī)范輔助生殖技術(shù)的執(zhí)業(yè)審批，依法監(jiān)督管理，規(guī)范技術(shù)服務(wù)，加強(qiáng)行業(yè)自律，對(duì)違法違規(guī)開展輔助生殖技術(shù)的機(jī)構(gòu)和個(gè)人進(jìn)行嚴(yán)肅查處和嚴(yán)厲打擊，建立健全輔助生殖技術(shù)管理長效機(jī)制。

二、整治范圍

（一）違法違規(guī)開展輔助生殖技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員；

（二）非法開展輔助生殖技術(shù)的機(jī)構(gòu)和個(gè)人；

（三）非法開展采供精、采供卵、銷售促排卵藥物等的機(jī)構(gòu)和個(gè)人；

（四）任何形式的代孕技術(shù)。

三、工作內(nèi)容

（一）嚴(yán)格規(guī)范審批行為。認(rèn)真落實(shí)現(xiàn)行輔助生殖技術(shù)管理相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范、基本標(biāo)準(zhǔn)和倫理原則等，省衛(wèi)生廳分批組織對(duì)已審批運(yùn)行和試運(yùn)行的輔助生殖機(jī)構(gòu)重新進(jìn)行審核登記。對(duì)不符合條件的輔助生殖機(jī)構(gòu)，責(zé)令限期整改；整改不合格的，取消技術(shù)資質(zhì)。經(jīng)重新審核登記后，將輔助生殖機(jī)構(gòu)及準(zhǔn)入技術(shù)報(bào)衛(wèi)生部備案。在專項(xiàng)整治期間，暫緩新增輔助生殖機(jī)構(gòu)的申請(qǐng)和審批。

（二）嚴(yán)肅查處違法違規(guī)案件。依據(jù)現(xiàn)有法律法規(guī)，重點(diǎn)查處以下行為：

1. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)批準(zhǔn)擅自開展輔助生殖技術(shù)和運(yùn)行人類精子庫的行為；

2. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)超出批準(zhǔn)范圍開展輔助生殖技術(shù)的行為；

3. 非法買賣配子、合子、胚胎的行為；

4. 實(shí)施代孕技術(shù)的行為；

5. 違規(guī)采供精、使用不具有《人類精子庫批準(zhǔn)證書》機(jī)構(gòu)提供的精子的行為；

6. 在開展人類輔助生殖技術(shù)過程中擅自進(jìn)行性別選擇的行為；

7. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員參與非法輔助生殖技術(shù)的行為；

8. 非法銷售、濫用促排卵藥物的行為；

9. 其他違反《人類輔助生殖技術(shù)管理辦法》、《人類精子庫管理辦法》、《軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展人類輔助生殖技術(shù)管理辦法》及相關(guān)規(guī)定的行為。

各級(jí)衛(wèi)生行政部門要依法落實(shí)屬地管理職責(zé)，結(jié)合打擊非法行醫(yī)、非醫(yī)學(xué)需要鑒定胎兒性別和選擇性別終止妊娠等整治活動(dòng)收集有關(guān)案件線索，對(duì)違法違規(guī)開展輔助生殖技術(shù)的機(jī)構(gòu)和個(gè)人，依法給予警告、罰款、沒收違法所得、暫扣或吊銷許可證與執(zhí)照等行政處罰；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

在專項(xiàng)整治行動(dòng)期間，省衛(wèi)生廳設(shè)立舉報(bào)熱線12320，各級(jí)衛(wèi)生行政部門也要設(shè)立相應(yīng)舉報(bào)熱線，受理專項(xiàng)整治行動(dòng)投訴舉報(bào)，鼓勵(lì)群眾和醫(yī)務(wù)人員舉報(bào)違法違規(guī)行為，提供案件線索，主動(dòng)接受社會(huì)監(jiān)督。

（三）加強(qiáng)輔助生殖機(jī)構(gòu)日常管理。各級(jí)衛(wèi)生行政部門要督促經(jīng)審批的輔助生殖機(jī)構(gòu)認(rèn)真落實(shí)人類輔助生殖技術(shù)規(guī)范、基本標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)倫理原則，對(duì)擬接受輔助生殖技術(shù)的不育夫婦建立實(shí)名登記制度，一要配置第二代身份證驗(yàn)證閱讀器，查驗(yàn)身份證信息真?zhèn)危榭春藢?shí)不育夫婦的結(jié)婚證，三要要求出具符合國家有關(guān)計(jì)劃生育政策的生育證明原件，并保留以上證件復(fù)印件備案。各輔助生殖機(jī)構(gòu)要健全完善B超使用管理制度、促排卵藥物使用管理 制度，防止非醫(yī)學(xué)需要性別鑒定和非法輔助生殖技術(shù)行為。

（四）加強(qiáng)宣傳與健康教育。省衛(wèi)生廳在省衛(wèi)生信息網(wǎng)及有關(guān)媒體公布經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的輔助生殖機(jī)構(gòu)名單及準(zhǔn)入技術(shù)。各級(jí)衛(wèi)生行政部門也要采取適當(dāng)形式，向社會(huì)公示轄區(qū)內(nèi)經(jīng)許可開展輔助生殖技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單，引導(dǎo)群眾科學(xué)就醫(yī)。要積極與新聞媒體合作，通過進(jìn)行專題宣傳、專家訪談等多種形式，向育齡婦女及其家庭普及生殖健康知識(shí)和違法違規(guī)輔助生殖技術(shù)的嚴(yán)重危害，提高群眾的自我保護(hù)意識(shí)；向醫(yī)務(wù)人員宣傳相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范、基本標(biāo)準(zhǔn)和倫理原則等，增強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員依法依規(guī)執(zhí)業(yè)的自覺性。

（五）加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)輔助生殖技術(shù)信息監(jiān)管。根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療保健信息服務(wù)管理辦法》（衛(wèi)生部令第66號(hào)）和《福建省衛(wèi)生廳關(guān)于做好互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療保健信息服務(wù)前置審核有關(guān)事項(xiàng)的通知》（閩衛(wèi)信息函〔2012〕第783號(hào)）精神，各級(jí)衛(wèi)生行政部門要加強(qiáng)對(duì)互聯(lián)網(wǎng)違法違規(guī)宣傳本轄區(qū)輔助生殖技術(shù)或其他代孕信息的監(jiān)管。要定期對(duì)互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布的本轄區(qū)有關(guān)輔助生殖技術(shù)信息進(jìn)行檢索，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)發(fā)布輔助生殖技術(shù)信息或宣傳代孕信息的，要立即通知信息服務(wù)者予以改正。信息服務(wù)者拒絕整改的，由設(shè)區(qū)市衛(wèi)生局書面報(bào)告我廳，由我廳通報(bào)省通信管理局，按有關(guān)規(guī)定處理。

（六）建立長效監(jiān)管機(jī)制。各級(jí)衛(wèi)生行政部門和軍隊(duì)有關(guān)單位要嚴(yán)格按照相關(guān)法律法規(guī)及醫(yī)學(xué)倫理原則，落實(shí)輔助生殖技術(shù)日常監(jiān)管，實(shí)施定期檢查和不定期抽查，建立長效管理機(jī)制。設(shè)立違法違規(guī)輔助生殖機(jī)構(gòu)和人員黑名單，定期向社會(huì)公布。加強(qiáng)輔助生殖技術(shù)管理，納入母嬰保健專項(xiàng)技術(shù)服務(wù)監(jiān)管體系。建立輔助生殖技術(shù)服務(wù)信息季報(bào)和年報(bào)制度，各輔助生殖技術(shù)機(jī)構(gòu)每季度將有關(guān)開展輔助生殖技術(shù)服務(wù)信息報(bào)送轄區(qū)內(nèi)縣級(jí)婦幼保健機(jī)構(gòu)，按照婦幼衛(wèi)生年報(bào)途徑逐級(jí)匯總上報(bào)（信息管理具體規(guī)定另行下發(fā)）。定期開展輔助生殖技術(shù)質(zhì)控與評(píng)估，促進(jìn)我省輔助生殖技術(shù)服務(wù)水平不斷提高。

四、工作步驟

（一）動(dòng)員部署階段（2013年3月）。省衛(wèi)生廳印發(fā)專項(xiàng)整治行動(dòng)工作方案，成立輔助生殖技術(shù)管理工作領(lǐng)導(dǎo)小組（附件），對(duì)專項(xiàng)整治行動(dòng)進(jìn)行部署。

（二）集中整治階段（2013年3－10月）。各輔助生殖機(jī)構(gòu)要對(duì)照有關(guān)法律法規(guī)和輔助生殖相關(guān)技術(shù)規(guī)范進(jìn)行自查，3月25日前將自查報(bào)告報(bào)省衛(wèi)生廳。省衛(wèi)生廳分批組織對(duì)已審批運(yùn)行和試運(yùn)行的輔助生殖機(jī)構(gòu)重新進(jìn)行審核登記，審核結(jié)果在福建衛(wèi)生信息網(wǎng)公布。

各級(jí)衛(wèi)生行政部門對(duì)相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和促排卵藥品銷售、使用單位進(jìn)行全面檢查。結(jié)合群眾舉報(bào)，集中查處一批違法違規(guī)案件，依法嚴(yán)肅處理涉案單位及有關(guān)責(zé)任人。對(duì)專項(xiàng)整治行動(dòng)中發(fā)現(xiàn)的問題，逐項(xiàng)進(jìn)行整改。組織新聞媒體開展系列宣傳活動(dòng)，適時(shí)通報(bào)專項(xiàng)整治行動(dòng)進(jìn)展情況。建立健全各項(xiàng)監(jiān)管制度，強(qiáng)化定期校驗(yàn)制度，落實(shí)動(dòng)態(tài)準(zhǔn)入退出機(jī)制，實(shí)行定期檢查和不定期抽查，設(shè)立違法違規(guī)輔助生殖機(jī)構(gòu)和人員黑名單，建立長效監(jiān)管機(jī)制。省衛(wèi)生廳根據(jù)各地專項(xiàng)整治行動(dòng)進(jìn)展情況，對(duì)各設(shè)區(qū)市專項(xiàng)整治行動(dòng)開展情況進(jìn)行督查評(píng)估，通報(bào)重大案件查處情況。

（三）總結(jié)評(píng)估階段（2013年11－12月）。各設(shè)區(qū)市衛(wèi)生行政部門和軍隊(duì)各有關(guān)單位于2013年10月20日前將專項(xiàng)整治行動(dòng)工作總結(jié)報(bào)省衛(wèi)生廳。省衛(wèi)生廳對(duì)專項(xiàng)整治行動(dòng)進(jìn)行全面總結(jié)，跟蹤各地整改情況，總結(jié)推廣典型做法和經(jīng)驗(yàn)，梳理形成進(jìn)一步加強(qiáng)管理的工作思路，及時(shí)上報(bào)衛(wèi)生部。

五、工作要求

（一）加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)責(zé)任。各級(jí)衛(wèi)生行政部門和軍隊(duì)各有關(guān)單位要高度重視，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)醫(yī)學(xué)教育`網(wǎng)整理，動(dòng)員軍地衛(wèi)生部門力量，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)開展輔助生殖技術(shù)的行為。按照專項(xiàng)整治行動(dòng)的總體部署和要求，扎實(shí)開展各項(xiàng)工作，確保如期完成各項(xiàng)任務(wù)目標(biāo)。

（二）協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)，嚴(yán)格執(zhí)法。要加強(qiáng)溝通協(xié)調(diào)，強(qiáng)化軍地合作，協(xié)同開展行動(dòng)。要加強(qiáng)衛(wèi)生系統(tǒng)內(nèi)部的溝通與協(xié)作，強(qiáng)化衛(wèi)生監(jiān)督綜合執(zhí)法，充分發(fā)揮衛(wèi)生監(jiān)督隊(duì)伍和專家隊(duì)伍作用，形成監(jiān)管合力，共同規(guī)范輔助生殖技術(shù)服務(wù)。各地在專項(xiàng)整治行動(dòng)中，要做到有法必依、執(zhí)法必嚴(yán)、違法必究，對(duì)違法違規(guī)開展輔助生殖技術(shù)的機(jī)構(gòu)和個(gè)人依法嚴(yán)肅處理。

（三）加強(qiáng)宣傳，營造聲勢。要充分發(fā)揮新聞媒體作用，廣泛宣傳輔助生殖有關(guān)法律法規(guī)、相關(guān)健康知識(shí)以及違法違規(guī)行為導(dǎo)致的嚴(yán)重后果，強(qiáng)化群眾法律意識(shí)，引導(dǎo)群眾自覺維護(hù)自身健康權(quán)益。及時(shí)公布專項(xiàng)整治行動(dòng)進(jìn)展情況，通報(bào)重大案件查處情況，做到有行動(dòng)、有聲勢、有效果。