滴眼劑的質量要求是初級藥師考試所需要了解的內容,醫(yī)學教育網整理了相關內容,供考生參閱。
一、滴眼劑中可加入調節(jié)滲透壓、pH值、黏度以及增加原料藥物溶解度和制劑穩(wěn)定的輔料,所用輔料不應降低藥效或產生局部刺激。
二、除另有規(guī)定外,滴眼劑應與淚液等滲?;鞈倚偷窝蹌┑某两滴锊粦Y塊或聚集,經振搖應易再分散,并應檢查沉降體積比。
三、洗眼劑屬用量較大的眼用制劑,應盡可能與淚液等滲并具有相近的pH值。
四、多劑量眼用制劑一般應加適當抑菌劑,盡量選用安全風險小的抑菌劑,產品標簽應標明抑菌劑種類和標示量。
五、眼用半固體制劑的基質應過濾并滅菌,不溶性原料藥物應預先制成極細粉。眼膏劑、眼用乳膏劑、眼用凝膠劑應均勻、細膩、無刺激性,并易涂布干眼部,便于原料藥物分散和吸收。
六、眼內注射溶液、眼內插入劑、供外科手術用和急救用的眼用制劑,均不得加抑菌劑或抗氧劑或不適當?shù)母郊觿?,且應采用一次性使用包裝。
七、包裝容器應無菌、不易破裂,其透明度應不影響可見異物檢查。
八、除另有規(guī)定外,眼用制劑還應符合相應劑型通則項下有關規(guī)定,如眼用凝膠劑還應符合凝膠劑的規(guī)定。
九、除另有規(guī)定外,眼用制劑應遮光密封貯存。