為切實(shí)、有效實(shí)施《人類(lèi)輔助生殖技術(shù)管理辦法》和《人類(lèi)精子庫(kù)管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)兩個(gè)《辦法》），嚴(yán)格執(zhí)行《人類(lèi)輔助生殖技術(shù)規(guī)范》、《人類(lèi)精子庫(kù)基本標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)規(guī)范》和《人類(lèi)輔助生殖技術(shù)與人類(lèi)精子庫(kù)的倫理原則》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《技術(shù)規(guī)范、基本標(biāo)準(zhǔn)和倫理原則》）等文件，確保上述技術(shù)規(guī)范的應(yīng)用與有序發(fā)展，不斷完善動(dòng)態(tài)監(jiān)管運(yùn)行機(jī)制，依據(jù)兩個(gè)《辦法》的有關(guān)規(guī)定，特制定《人類(lèi)輔助生殖技術(shù)與人類(lèi)精子庫(kù)校驗(yàn)實(shí)施細(xì)則》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《校驗(yàn)實(shí)施細(xì)則》）。

一、校驗(yàn)程序

（一）已經(jīng)審核批準(zhǔn)的開(kāi)展人類(lèi)輔助生殖技術(shù)和設(shè)置人類(lèi)精子庫(kù)的機(jī)構(gòu)應(yīng)于每年3月底前將上一年度開(kāi)展上述技術(shù)的基本情況、基本數(shù)據(jù)及年度統(tǒng)計(jì)報(bào)表（年度統(tǒng)計(jì)表另發(fā)）報(bào)所在省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)初步統(tǒng)計(jì)后，再由省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)衛(wèi)生部。省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)和衛(wèi)生部依據(jù)各機(jī)構(gòu)年度統(tǒng)計(jì)報(bào)表建立人類(lèi)輔助生殖技術(shù)和人類(lèi)精子庫(kù)省級(jí)和部級(jí)數(shù)據(jù)庫(kù)。

（二）按照衛(wèi)生部審核批準(zhǔn)的時(shí)間，各開(kāi)展人類(lèi)輔助生殖技術(shù)和人類(lèi)精子庫(kù)的機(jī)構(gòu)應(yīng)在正式運(yùn)行2年期滿前3個(gè)月內(nèi)，通過(guò)轄區(qū)省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)向衛(wèi)生部提出校驗(yàn)申請(qǐng)，衛(wèi)生部在收到校驗(yàn)申請(qǐng)后，組織有關(guān)專(zhuān)家在其正式運(yùn)行2年期滿前實(shí)施校驗(yàn)工作。逾期不提出校驗(yàn)申請(qǐng)的，衛(wèi)生部將不組織專(zhuān)家實(shí)施校驗(yàn)工作，其原批準(zhǔn)證書(shū)同時(shí)作廢。

衛(wèi)生部于校驗(yàn)前7天通知受校驗(yàn)單位及其所在省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)。受校驗(yàn)單位應(yīng)提供詳實(shí)、完整的工作材料及統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，以及有效的原批準(zhǔn)證書(shū)及其副本。

校驗(yàn)工作由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)，委托轄區(qū)衛(wèi)生行政部門(mén)組織安排，衛(wèi)生部專(zhuān)家組具體實(shí)施。

（三）衛(wèi)生部專(zhuān)家組依據(jù)兩個(gè)《辦法》、《技術(shù)規(guī)范、基本標(biāo)準(zhǔn)和倫理原則》和年度上報(bào)數(shù)據(jù)開(kāi)展校驗(yàn)工作醫(yī)|學(xué)教育網(wǎng)整理，根據(jù)事實(shí)撰寫(xiě)校驗(yàn)報(bào)告，提出明確的校驗(yàn)結(jié)論建議和具體的整改意見(jiàn)。

（四）衛(wèi)生部在收到專(zhuān)家組校驗(yàn)報(bào)告后30個(gè)工作日內(nèi)向受校驗(yàn)單位及其所在省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)反饋校驗(yàn)結(jié)果，針對(duì)計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)、軍隊(duì)及武警部隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的校驗(yàn)結(jié)論，同時(shí)分別抄送國(guó)家人口和計(jì)劃生育委員會(huì)科技主管部門(mén)、解放軍總后勤部衛(wèi)生部及武警衛(wèi)生部科技主管部門(mén)。

（五）衛(wèi)生部依據(jù)校驗(yàn)結(jié)論在《衛(wèi)生部人類(lèi)輔助生殖技術(shù)批準(zhǔn)證書(shū)（副本）》或《衛(wèi)生部人類(lèi)精子庫(kù)批準(zhǔn)證書(shū)（副本）》上記錄，并加蓋衛(wèi)生部印章。對(duì)校驗(yàn)不合格的機(jī)構(gòu)，收回其原審批證書(shū)及其副本。

（六）受校驗(yàn)單位應(yīng)服從衛(wèi)生部校驗(yàn)結(jié)論，根據(jù)校驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行整改，不斷加強(qiáng)內(nèi)部管理。

二、校驗(yàn)依據(jù)、方式與結(jié)論

（一）校驗(yàn)依據(jù)。依據(jù)衛(wèi)生部?jī)蓚€(gè)《辦法》及其《技術(shù)規(guī)范、基本標(biāo)準(zhǔn)和倫理原則》等相關(guān)文件規(guī)定要求。

（二）校驗(yàn)方式。采取聽(tīng)取機(jī)構(gòu)兩年來(lái)實(shí)施相關(guān)技術(shù)情況報(bào)告、隨機(jī)抽查病歷、考核衛(wèi)生技術(shù)和管理人員等方式。其中各項(xiàng)技術(shù)抽查病歷的數(shù)量不應(yīng)低于年實(shí)施技術(shù)例數(shù)的10-15%.

（三）校驗(yàn)工作時(shí)間。校驗(yàn)工作應(yīng)突出重點(diǎn)、提高效率，對(duì)一家機(jī)構(gòu)的校驗(yàn)時(shí)間不得超過(guò)一天。

（四）校驗(yàn)的重點(diǎn)內(nèi)容。

人類(lèi)輔助生殖技術(shù)：復(fù)核相關(guān)技術(shù)數(shù)據(jù)；是否按照審批范圍實(shí)施技術(shù)；技術(shù)實(shí)施與掌握情況，如實(shí)施技術(shù)的類(lèi)別與總體數(shù)量醫(yī)|學(xué)教育網(wǎng)整理、適應(yīng)癥掌握、胚胎移植數(shù)、減胎術(shù)應(yīng)用、促排卵藥物應(yīng)用、胚胎凍融技術(shù)、供精和贈(zèng)卵的管理與隨訪、衛(wèi)生技術(shù)人員基礎(chǔ)理論、基本知識(shí)和基本技能掌握情況等；管理制度落實(shí)情況；自查機(jī)制建立和實(shí)施情況；涉及社會(huì)倫理和國(guó)家重大政策等方面的內(nèi)容。

人類(lèi)精子庫(kù)：各管理和技術(shù)部門(mén)設(shè)置情況；技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和倫理原則執(zhí)行情況，包括供精者篩查、精液采集和冷凍、供精者檔案管理、冷凍精液外供管理和信息反饋；復(fù)核相關(guān)技術(shù)和管理數(shù)據(jù)。

（五）校驗(yàn)結(jié)論分為三類(lèi)：

1、校驗(yàn)合格。標(biāo)準(zhǔn)：在衛(wèi)生部批準(zhǔn)的技術(shù)范圍開(kāi)展工作；場(chǎng)地、人員、設(shè)備及各項(xiàng)主要技術(shù)指標(biāo)均達(dá)到衛(wèi)生部技術(shù)規(guī)范要求；管理制度健全且執(zhí)行良好；無(wú)違規(guī)現(xiàn)象。

做出校驗(yàn)合格的結(jié)論，并提出具體的改進(jìn)意見(jiàn)和建議。

2、限期整改。標(biāo)準(zhǔn)：基本在衛(wèi)生部批準(zhǔn)的技術(shù)范圍開(kāi)展工作；場(chǎng)地、人員、設(shè)備等接近衛(wèi)生部技術(shù)規(guī)范要求，能夠保證正常工作開(kāi)展；主要技術(shù)指標(biāo)接近衛(wèi)生部技術(shù)規(guī)范要求，但在部分關(guān)鍵技術(shù)上存在一定差距；管理制度不健全或沒(méi)有很好的落實(shí)，在實(shí)施技術(shù)總體數(shù)量、移植胚胎數(shù)量、促排卵藥物應(yīng)用、隨訪工作等方面存在較多問(wèn)題；對(duì)外供精管理不夠嚴(yán)格、供精者檔案信息不夠完整、部分技術(shù)尚未達(dá)到衛(wèi)生部技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)。

做出限期3-6個(gè)月進(jìn)行整改的結(jié)論，并提出具體整改意見(jiàn)，在限期整改期間暫停實(shí)施相應(yīng)技術(shù)。限期整改結(jié)束后，由省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)整改效果進(jìn)行審核，并將審核意見(jiàn)報(bào)衛(wèi)生部復(fù)核后，決定是否可重新實(shí)施該技術(shù)項(xiàng)目。

3、校驗(yàn)不合格。標(biāo)準(zhǔn)：嚴(yán)重超出衛(wèi)生部批準(zhǔn)的技術(shù)范圍開(kāi)展其他輔助生殖技術(shù)；場(chǎng)地、人員、設(shè)備嚴(yán)重不足，不能保證正常工作開(kāi)展；主要技術(shù)指標(biāo)均不能達(dá)到衛(wèi)生部技術(shù)規(guī)范要求且存在較大差距；未能?chē)?yán)格掌握適應(yīng)癥、促排卵藥物應(yīng)用、胚胎凍融技術(shù)、減胎術(shù)等關(guān)鍵技術(shù)醫(yī)學(xué)教`育網(wǎng)整理；管理制度嚴(yán)重不足或管理混亂；存在違反國(guó)家計(jì)劃生育政策、有關(guān)法律法規(guī)和倫理原則的行為；存在買(mǎi)賣(mài)配子、合子、胚胎，實(shí)施代孕技術(shù)、進(jìn)行非醫(yī)學(xué)指征的性別篩選、使用不具有《人類(lèi)精子庫(kù)批準(zhǔn)證書(shū)》的機(jī)構(gòu)提供的精子的行為；存在供精者檔案嚴(yán)重不全、未對(duì)供精者進(jìn)行嚴(yán)格的遺傳性疾病、傳染性疾病檢測(cè)、向未經(jīng)審批的機(jī)構(gòu)提供精子等嚴(yán)重違規(guī)行為；校驗(yàn)中弄虛作假或以任何形式和手段阻礙校驗(yàn)工作。

做出校驗(yàn)不合格的結(jié)論，由衛(wèi)生部收回原審批證書(shū)及其副本，責(zé)令該機(jī)構(gòu)全面停止實(shí)施全部人類(lèi)輔助生殖技術(shù)和采集、保存、外供精子的工作，并做好善后工作。省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)在2年內(nèi)不再受理其開(kāi)展上述技術(shù)的申請(qǐng)。

三、專(zhuān)家組成

（一）校驗(yàn)專(zhuān)家組成員從衛(wèi)生部人類(lèi)輔助生殖技術(shù)和人類(lèi)精子庫(kù)評(píng)審專(zhuān)家?guī)熘校凑諒氖聦?zhuān)業(yè)、參加評(píng)審和校驗(yàn)次數(shù)等條件進(jìn)行遴選，由5-9名（奇數(shù)）專(zhuān)家組成。專(zhuān)家組成員應(yīng)具備副高級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)，從事生殖醫(yī)學(xué)、婦產(chǎn)科、男科等相關(guān)專(zhuān)業(yè)，具備相關(guān)評(píng)審工作經(jīng)驗(yàn)、作風(fēng)正派，堅(jiān)持原則，認(rèn)真負(fù)責(zé)。

（二）遴選專(zhuān)家采取回避制度，不得遴選校驗(yàn)單位所在省區(qū)市的專(zhuān)家和與校驗(yàn)單位存在利害關(guān)系的專(zhuān)家。

四、校驗(yàn)管理及工作要求

（一）衛(wèi)生部負(fù)責(zé)校驗(yàn)工作的整體安排和專(zhuān)家組的遴選工作，并依據(jù)專(zhuān)家組校驗(yàn)報(bào)告確定其校驗(yàn)結(jié)論。

（二）受校驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在省、區(qū)、市衛(wèi)生行政部門(mén)具體主持和安排本轄區(qū)校驗(yàn)工作，負(fù)責(zé)衛(wèi)生部專(zhuān)家組校驗(yàn)費(fèi)用和食宿安排，為校驗(yàn)提供必要的工作條件，對(duì)衛(wèi)生部專(zhuān)家組的校驗(yàn)工作進(jìn)行監(jiān)督。

（三）衛(wèi)生部和省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)的工作人員不得參與或干預(yù)專(zhuān)家組的校驗(yàn)活動(dòng)。

（四）受校驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)按照校驗(yàn)工作要求提前準(zhǔn)備校驗(yàn)工作材料，配合專(zhuān)家組的檢查和考核。校驗(yàn)單位不得參與衛(wèi)生部專(zhuān)家組的接待和食宿安排。在校驗(yàn)中不得弄虛作假，隱瞞相關(guān)材料和信息，不得以各種理由拒絕和阻礙校驗(yàn)工作，出現(xiàn)上述情況，專(zhuān)家組有權(quán)終止校驗(yàn)工作并做出校驗(yàn)不合格的結(jié)論建議。

（五）衛(wèi)生部專(zhuān)家組應(yīng)按照指定時(shí)間、地點(diǎn)到達(dá)和離開(kāi)校驗(yàn)?zāi)康牡?。?yīng)熟練掌握兩個(gè)《辦法》、《技術(shù)規(guī)范、基本標(biāo)準(zhǔn)和倫理原則》和《校驗(yàn)規(guī)定》等相關(guān)文件的具體內(nèi)容。

（六）校驗(yàn)期間，專(zhuān)家組成員應(yīng)積極主動(dòng)、認(rèn)真負(fù)責(zé)、實(shí)事求是、公平公正，不得私自外出或與受檢驗(yàn)單位私下聯(lián)系和接觸、傳遞校驗(yàn)工作信息、從事與校驗(yàn)無(wú)關(guān)的工作；不得接受任何饋贈(zèng)、觀光旅游；不得提出任何與校驗(yàn)無(wú)關(guān)的服務(wù)和要求。

如發(fā)現(xiàn)專(zhuān)家有上述行為，將給予通報(bào)批評(píng)并從衛(wèi)生部專(zhuān)家?guī)熘谐?年內(nèi)不得參加相關(guān)的評(píng)審和校驗(yàn)工作。