為加強藥物臨床試驗生物樣本分析實驗室的管理，提高生物樣本分析數(shù)據(jù)的質量和管理水平，根據(jù)《藥品注冊管理辦法》、《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》、《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范》，參照國際規(guī)范，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定了《藥物臨床試驗生物樣本分析實驗室管理指南（試行）》，并于日前印發(fā)。

　　該指南共9章47條，主要對組織機構和人員要求、分析實驗室的軟硬件要求、實驗的過程管理和質量管理體系提出了明確要求；對藥物臨床試驗生物樣本分析實驗室的組織機構和人員、實驗室設施、儀器與材料、合同管理、標準操作規(guī)程、實驗的實施、數(shù)據(jù)管理和質量管理等進行了規(guī)定。

　　藥物臨床試驗生物樣本分析實驗室管理指南（試行）

　　第一章　總　則第一條　為加強藥物臨床試驗生物樣本分析實驗室的管理，提高生物樣本分析數(shù)據(jù)的質量和管理水平。根據(jù)《藥品注冊管理辦法》、《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》、《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范》，參照國際規(guī)范，制定本指南。

　　第二條　藥物臨床試驗生物樣本（以下簡稱生物樣本）是指按照藥物臨床試驗方案的要求、從臨床試驗受試者采集的需要進行分析的材料（如血漿、血清、尿液、糞便、組織和細胞等）醫(yī)學教育|網(wǎng)搜集整理。藥物臨床試驗生物樣本分析實驗室（以下簡稱實驗室）是指對生物樣本中藥物、藥物代謝物及生物標志物等進行分析，為藥品注冊申請?zhí)峁?shù)據(jù)支持的機構。

　　第三條　凡為提交藥品監(jiān)督管理部門作為藥品注冊數(shù)據(jù)而進行生物樣本分析的實驗室，均須遵循本指南，并接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查。

　　第二章　組織機構和人員第四條　實驗室應建立完善的組織管理體系，任命實驗室負責人和項目負責人，并配備相應的實驗人員。隸屬于藥物I期臨床試驗研究室（以下簡稱研究室）的實驗室，應納入研究室的質量保證體系；獨立的實驗室應建立質量保證部門，并任命質量保證部門負責人。

　　第五條　實驗室負責人應具備相關專業(yè)本科以上學歷，熟悉業(yè)務，能有效組織、指導和開展實驗室業(yè)務工作。對分析工作的實施和結果負責。其職責包括：（一）全面負責實驗室的建設，確保實驗室具有滿足工作要求的各項條件。

　　（二）組織制定和修改管理制度、技術規(guī)范和標準操作規(guī)程；定期審閱所有管理制度、技術規(guī)范和標準操作規(guī)程文件，確保所有文件適時更新。

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　?。ㄋ模┐_保質量保證工作的開展。

　?。ㄎ澹┙⒂行У臏贤ń涣鳈C制，以保證與申辦者、藥物臨床試驗機構及研究者之間可以及時、有效地溝通。

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　?。ㄆ撸┰诿宽棇嶒為_始前，指定項目負責人，試驗過程中確需更換項目負責人時，應記錄更換的原因和時間，并保留相關記錄。

　?。ò耍彶椤⑴鷾蕦嶒灧桨?、標準操作規(guī)程、結果或報告。

　　（九）指定專人負責檔案資料與生物樣本的管理。

　　第六條　質量保證部門應配備與其開展的工作相適應的人員。質量保證部門負責人的職責為：（一）負責質量保證部門的工作安排和運行；（二）審核分析實驗方案、實驗記錄、結果或報告；（三）根據(jù)每項工作的內容和持續(xù)時間制訂稽查計劃并實施稽查，詳細記錄稽查的內容、發(fā)現(xiàn)的問題、采取的措施等，并向實驗室負責人和項目負責人報告；（四）檢查實驗室環(huán)境、設施、儀器設備和檔案管理等；（五）參與標準操作規(guī)程的制訂和審核，并保存標準操作規(guī)程的副本。