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11月30日 19:00-21:00
詳情11月10日 19:00-20:00
詳情關(guān)于《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展新型冠狀病毒肺炎藥物治療臨床研究的通知》印發(fā)相關(guān)內(nèi)容,醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)小編為大家整理內(nèi)容如下:
各省、自治區(qū)、直轄市及計(jì)劃單列市科技廳(委、局)、衛(wèi)生健康委、藥品監(jiān)督管理局,新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)科技局、衛(wèi)生健康委、藥品監(jiān)督管理局,各有關(guān)單位:
為進(jìn)一步做好新型冠狀病毒肺炎(以下簡(jiǎn)稱新冠肺炎)疫情防控工作,促進(jìn)有潛在抗病毒或?qū)ΠY治療作用的藥品及早進(jìn)入臨床應(yīng)用,根據(jù)《傳染病防治法》、《藥品管理法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》和《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展臨床研究項(xiàng)目管理辦法》,就國家啟動(dòng)公共衛(wèi)生應(yīng)急機(jī)制期間,有關(guān)“老藥新用”開展抗新冠肺炎治療臨床研究,提出以下要求:
一、支持符合條件的醫(yī)院開展相關(guān)藥品臨床研究
相關(guān)臨床研究原則上應(yīng)當(dāng)在縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門確定的新冠肺炎救治定點(diǎn)醫(yī)院(包括方艙醫(yī)院等)進(jìn)行。所使用的藥品應(yīng)為已上市藥品。相關(guān)藥品應(yīng)在體外實(shí)驗(yàn)中對(duì)新冠病毒具有明確的抑制作用,或動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果支持開展新冠肺炎治療臨床研究。在臨床研究中給藥方法不超過現(xiàn)有藥品說明書的用法用量,預(yù)期人體內(nèi)藥物濃度可以達(dá)到體外實(shí)驗(yàn)換算到人體的有效濃度。醫(yī)療機(jī)構(gòu)是臨床研究的責(zé)任主體。臨床研究活動(dòng)應(yīng)由副高及以上專業(yè)職稱的執(zhí)業(yè)醫(yī)師負(fù)責(zé),針對(duì)輕、中、重癥患者分層制定完善的臨床研究方案,對(duì)可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)制定預(yù)案和管控措施。
二、提高相關(guān)藥品臨床研究的整體效率
各級(jí)衛(wèi)生和科技行政部門要及時(shí)收集轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和科研機(jī)構(gòu)所提出的擬開展臨床研究的藥品,及時(shí)通過省級(jí)衛(wèi)生和科技行政部門上報(bào)國務(wù)院應(yīng)對(duì)新冠肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制(以下簡(jiǎn)稱聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制)科研攻關(guān)組組長單位科技部的辦公廳,科研攻關(guān)組下設(shè)的藥物研發(fā)專班要盡快組織專家組研討并提出初步意見;推薦進(jìn)入臨床研究的,由科研攻關(guān)組及時(shí)將推薦意見轉(zhuǎn)至科研攻關(guān)組副組長單位國家衛(wèi)生健康委的科教司,由國家衛(wèi)生健康委科教司統(tǒng)一協(xié)調(diào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)承接臨床研究任務(wù)。開展相關(guān)藥品臨床研究的醫(yī)院應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展臨床研究項(xiàng)目管理辦法》的要求進(jìn)行倫理審查、立項(xiàng),按要求備案,并在醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)(網(wǎng)址:http://114.255.48.20)上傳有關(guān)信息。醫(yī)院要提供條件保障倫理委員會(huì)緊急獨(dú)立開展倫理審查。倫理委員會(huì)要提高審查效率,在保障倫理審查質(zhì)量的前提下,加強(qiáng)指導(dǎo)和支持,簡(jiǎn)化文檔要求。各級(jí)衛(wèi)生和科技行政部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)統(tǒng)籌協(xié)調(diào),促進(jìn)數(shù)據(jù)整合,提高研究效率。
三、促進(jìn)相關(guān)藥品臨床研究規(guī)范開展
開展相關(guān)藥品臨床研究,應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持治療優(yōu)先、疫情防控優(yōu)先,堅(jiān)決防止因研究影響患者治療、影響整體疫情防控工作開展。對(duì)創(chuàng)新性強(qiáng)以及風(fēng)險(xiǎn)較高的項(xiàng)目,要加強(qiáng)科學(xué)性審查和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。開展相關(guān)臨床研究活動(dòng)應(yīng)有適當(dāng)經(jīng)費(fèi)保障,要參考《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》開展全過程質(zhì)量控制和風(fēng)險(xiǎn)管控。醫(yī)院根據(jù)需要可聘請(qǐng)獨(dú)立于藥品供應(yīng)方、參與臨床研究工作的醫(yī)務(wù)人員和患者的數(shù)據(jù)安全監(jiān)查委員會(huì),委員會(huì)可以在臨床研究結(jié)束之前定期對(duì)研究進(jìn)展情況進(jìn)行評(píng)判,如發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)組有明顯的毒副作用,或者無明確的治療效果,立即向醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告,醫(yī)療機(jī)構(gòu)提前終止研究,并及時(shí)上報(bào)聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制科研攻關(guān)組;對(duì)療效明確的則應(yīng)促進(jìn)藥品盡快推廣使用,以盡快使更多患者受益。對(duì)未設(shè)獨(dú)立的數(shù)據(jù)安全監(jiān)查委員會(huì)的,醫(yī)療機(jī)構(gòu)要隨時(shí)關(guān)注藥物可能的毒副作用,如有明顯毒副作用或無明確治療效果,應(yīng)立即終止臨床研究,切實(shí)保障受試者的權(quán)益。
四、推動(dòng)臨床研究成果的應(yīng)用
各級(jí)衛(wèi)生和科技行政部門要及時(shí)收集轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)藥品臨床研究工作進(jìn)展情況,匯總臨床研究結(jié)果,上報(bào)聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制科研攻關(guān)組。聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制科研攻關(guān)組組織藥物研發(fā)專班統(tǒng)一匯總相關(guān)研究信息,初步審查后,將效果較好的藥品推薦至聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制醫(yī)療救治組(國家衛(wèi)生健康委醫(yī)政醫(yī)管局),由醫(yī)療救治組組織專家研究決定是否擴(kuò)大使用范圍或納入診療方案。疫情防控期間,由科研攻關(guān)組建立藥品臨床研究信息的統(tǒng)一發(fā)布機(jī)制。
請(qǐng)各級(jí)衛(wèi)生和科技行政部門及時(shí)將此通知轉(zhuǎn)至轄區(qū)內(nèi)相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和科研機(jī)構(gòu)遵照?qǐng)?zhí)行,并將已開展的相關(guān)藥品的臨床研究,按本通知要求履行相關(guān)報(bào)備程序。經(jīng)藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)的新冠肺炎適應(yīng)癥的藥物臨床試驗(yàn),需要依法依規(guī)開展,不在本通知范圍內(nèi)。
國務(wù)院應(yīng)對(duì)新型冠狀病毒感染的肺炎
疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制科研攻關(guān)組
(科技部辦公廳代章)
來源:國家衛(wèi)生健康委員會(huì)官網(wǎng)
國家衛(wèi)健委關(guān)于延期開展2020年醫(yī)師資格考試報(bào)名現(xiàn)場(chǎng)審核工作的通知
以上為“如何“老藥新用”抗新冠肺炎?《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展新型冠狀病毒肺炎藥物治療臨床研究的通知》印發(fā)”全部?jī)?nèi)容,由醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)小編整理,更多信息請(qǐng)隨時(shí)關(guān)注醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)。
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