| 藥物分析 |
| 單 元 |
細 目 |
要 點 |
要求 |
| 一、藥物分析理論知識 |
1.總論 |
（1）藥品質(zhì)量控制的目的、全面控制藥品質(zhì)量與質(zhì)量管理的意義 |
了解 |
| （2）藥品質(zhì)量標準 |
| （3）藥典所涉及主要分析方法的基本原理和應用（包括衛(wèi)生學檢查和鱟試劑等） |
| （4）常用的定性、定量分析方法 |
| （5）化學結(jié)構(gòu)與分析方法的關(guān)系 |
| 2.了解藥物的雜質(zhì)檢查 |
（1）雜質(zhì)的來源 |
了解 |
| （2）一般雜質(zhì)與特殊雜質(zhì)的概念 |
| 3.復方制劑分析 |
分析方法的研究設(shè)計 |
了解 |
| 4.藥品質(zhì)量標準的制定 |
制定藥品質(zhì)量標準的目的與意義，基本原則與依據(jù) |
了解 |
| 5.體內(nèi)藥物分析 |
體內(nèi)藥物分析的特點和方法以及在藥學研究中的應用 |
了解 |
| 二、制劑質(zhì)量控制 |
1.通則 |
醫(yī)院用主要劑型的質(zhì)量要求 |
掌握 |
| 2.片劑、膠囊劑 |
（1）各種片劑的特點和質(zhì)量要求（口腔貼 片、咀嚼片、分散片、泡騰片、陰道片、腸溶片、速釋、緩釋與控釋片） |
了解 |
| （2）重量差異或裝量差異檢查的方法和意義 |
掌握 |
| （3）崩解時限和溶出度檢查的意義 |
掌握 |
| （4）崩解時限和溶出度檢查的方法 |
熟悉 |
| 3.注射劑和滴眼劑 |
（1）注射液的裝量、注射用無菌粉末的裝量差異的檢查方法 |
掌握 |
| （2）澄明度檢查方法 |
掌握 |
| （3）不溶性微粒檢查的意義 |
了解 |
| （4）無菌檢查的方法 |
了解 |
| （5）熱原或細菌內(nèi)毒素檢查方法、臨床意義 |
熟悉 |
| （6）靜脈滴注用注射液、注射用混懸液、注射用無菌粉末及附加劑的質(zhì)量要求 |
了解 |
| （7）檢漏方法 |
掌握 |
| （8）對滴眼劑的裝量、澄明度、混懸液粒 度、微生物限度和無菌（角膜穿通傷或手術(shù)用滴眼劑）檢查的意義 |
熟悉 |
| 4.栓劑 |
重量差異和融變時限檢查的意義 |
了解 |
| 5.軟膏劑、眼膏劑 |
（1）粒度、裝量、微生物限度檢查的意義 |
了解 |
| （2）對大面積燒傷、嚴重損傷皮膚時用軟膏，用于傷口、眼部手術(shù)用眼膏劑應做無菌檢查 |
了解 |
| 6.氣（粉）霧劑及噴霧劑 |
各型氣霧劑檢查的項目如每瓶總撳次、泄漏率、每撳藥量、有效部位藥物沉淀量、微生物限度的含義和意義 |
了解 |
| 7.顆粒劑 |
粒度、干燥失重、溶化性、裝量差異檢查的含義和意義 |
了解 |
| 8.滴耳劑、滴鼻劑、洗劑、搽劑、凝膠劑 |
裝量、微生物限度檢查的意義 |
了解 |
| 9.透皮貼劑 |
重量差異、面積差異、含量均勻度檢查的含義和意義 |
了解 |
| 三、藥品質(zhì)量控制的常見項目 |
含量均勻度、釋放度、溶出度、融變時 限、崩解時限、微生物限度、無菌 |
（1）概念 |
熟悉 |
| （2）法定檢查方法 |
了解 |
| 四、藥品中的雜質(zhì)及有關(guān)檢查 |
重金屬、砷鹽、氯化、物、鐵、硫酸鹽、銨 鹽、水分 |
檢查方法及原理 |
了解 |
五、藥品的生物利用度及生物等效性
|
1.生物樣品及分析方法的基本要求 |
（1）特異性 |
了解 |
| （2）標準曲線與線性范圍 |
| （3）精密度與準確度 |
| （4）最低定量限 |
| （5）樣品穩(wěn)定性 |
| （6）提取回收率 |
| （7）質(zhì)控樣品 |
| （8）質(zhì)量控制 |
| 2.常規(guī)口服制劑測定的要求 |
（1）受試者的選擇 |
了解 |
| （2）參比制劑，受試制劑 |
| （3）試驗設(shè)計 |
| （4）服藥劑量 |
| （5）測定過程 |
| （6）藥物動力學分析 |
| （7）結(jié)果計算 |
| 六、了解藥品檢測方法的要求 |
1.準確度 |
（1）含量測定方法的準確度 |
了解 |
| （2）雜質(zhì)定量測定的準確度 |
| （3）數(shù)據(jù)要求 |
| 2.精密度 |
（1）重復性 |
了解 |
| （2）中間精密度 |
| （3）重現(xiàn)性 |
| （4）數(shù)據(jù)要求 |
| 3.專屬性 |
（1）鑒別反應 |
了解 |
| （2）含量測定及雜質(zhì)鑒定 |
| 4.檢測限 |
（1）信噪比法 |
了解 |
| （2）數(shù)據(jù)要求 |
| 5.定量限 |
概念 |
|
| 6.線性 |
（1）概念 |
了解 |
| （2）數(shù)據(jù)要求 |
| 7.范圍 |
（1）概念 |
了解 |
| （2）有關(guān)規(guī)定 |
| |
8.耐用性 |
概念 |
了解 |
| 七、醫(yī)院藥品質(zhì)量控制 |
1.藥品檢驗 |
藥檢的任務和技術(shù)要求 |
了解 |
| 2.質(zhì)量監(jiān)控和跟蹤 |
醫(yī)院內(nèi)部藥品流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)控和質(zhì)量跟蹤報告制度 |
掌握 |
| 3.醫(yī)院制劑的質(zhì)量標準 |
醫(yī)院制劑的質(zhì)量標準 |
熟悉 |
| 4.藥檢過程的質(zhì)量控制 |
取樣、登記、檢驗、記錄及報告等步驟 |
了解 |
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