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警示說(shuō)明

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有關(guān)中藥調(diào)劑員考試,以下是“警示說(shuō)明”,請(qǐng)考生查看!

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《關(guān)于修訂含毒性中藥飲片中成藥品種說(shuō)明書的通知》(以下簡(jiǎn)稱《通知》)。根據(jù)這一文件,2013年年底前,產(chǎn)品中含有毒性藥材的中藥飲片企業(yè),必須在說(shuō)明書中寫明毒性成分并添加警示語(yǔ)。

《通知》規(guī)定,凡處方中含有《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》(國(guó)務(wù)院令第23號(hào))中收載的28種毒性藥材制成的中藥飲片(含有毒性的炮制品)的中成藥品種,相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在其說(shuō)明書成分項(xiàng)下標(biāo)明該毒性中藥飲片名稱,并在相應(yīng)位置增加警示語(yǔ):“本品含×××”。

《通知》明確提出,處方中含有其他已被證明具有毒性、易導(dǎo)致嚴(yán)重不良反應(yīng)的中藥飲片的中成藥品種,相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)也應(yīng)按照上述要求修訂說(shuō)明書。值得注意的是,涉及國(guó)家秘密技術(shù)的中成藥品種也適用這一新規(guī)定。

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主講老師:劉 楝老師

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