“藥物雜質(zhì)的限量計(jì)算”是高級(jí)藥物檢驗(yàn)工考試中需要掌握的知識(shí)，為幫助大家理解，醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)小編整理內(nèi)容如下：

藥物中只要不對(duì)人體有害，不會(huì)影響療效和藥物的穩(wěn)定性，允許有一定量的雜質(zhì)存在。

一般我們不測(cè)定其準(zhǔn)確含量（到底有多少量）

我們只測(cè)定其最大允許量（有沒有超過(guò)最大允許量）→所以雜質(zhì)檢查，我們也稱為限度檢查。

雜質(zhì)限量

定義：是指藥物中所含雜質(zhì)的最大允許量，通常用大于、小于或等于百分之幾或百萬(wàn)分之幾表示，% PPM

操作：取一定量待檢雜質(zhì)的純品或?qū)φ掌罚ㄖ袊?guó)生物制品檢定所提供）配成標(biāo)準(zhǔn)溶液，同時(shí)取一定量供試品配成供試品溶液，經(jīng)同樣處理后，比較結(jié)果。

注意：同樣處理是指加同樣的溶劑，同樣量的溶劑稀釋到同一容量等。

雜質(zhì)限量計(jì)算：

雜質(zhì)限量 % = 允許雜質(zhì)存在的最大限量/供試品的量 100%

雜質(zhì)限量 % = 允許雜質(zhì)存在的最大限量/供試品量 106

供試品中雜質(zhì)限量=標(biāo)準(zhǔn)溶液體積 標(biāo)準(zhǔn)溶液濃度

雜質(zhì)限量用L表示；體積用V表示；濃度用C表示；

（1）藥品中雜質(zhì)限量的計(jì)算 L

舉例 1：檢查對(duì)乙酰氨基酚中的氯化物，取對(duì)乙酰氨基酚2.0g，加水100ml，加熱溶解，冷卻，濾過(guò)，取濾液25ml，依法檢查氯化物，所產(chǎn)生的渾濁與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液5.0ml（每1ml相當(dāng)于10ug的Cl-）制成的對(duì)照液比較，不得更濃，問(wèn)氯化物的限量？

（2）標(biāo)準(zhǔn)溶液體積的計(jì)算 V

舉例2：檢查葡萄糖中的重金屬，取葡萄糖4.0g，加水23ml溶解，加醋酸鹽緩沖液（PH3.5）2ml，依法檢查重金屬，含重金屬不得超過(guò)百萬(wàn)分之無(wú)，問(wèn)應(yīng)取標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液（每1ml含鉛10ug）多少毫升？

（3）供試品克數(shù)的計(jì)算 S

舉例3：中國(guó)藥典規(guī)定檢查砷鹽時(shí)，應(yīng)取標(biāo)準(zhǔn)砷溶液2.0ml（每1ml相當(dāng)于1ug的AS）制備的標(biāo)準(zhǔn)砷斑，今依法檢查溴化鈉中的砷鹽，規(guī)定含砷量不得超過(guò)0.0004%，問(wèn)應(yīng)取供試品多少克？

（4）標(biāo)準(zhǔn)溶液濃度的計(jì)算 C

舉例4：精密稱取三氧化二砷0.1320g，置1000ml容量瓶中，加NaOH溶液（1→5）5ml，溶解，用適量的稀硫酸中和，再加稀硫酸10ml，用水稀釋至刻度，搖勻，作為貯備液，臨用前，精密量取貯備液10.00ml，置1000ml量瓶中，加稀硫酸10ml，用水稀釋至刻度，搖勻，即配成標(biāo)準(zhǔn)砷溶液，求砷貯備液的濃度和標(biāo)準(zhǔn)砷溶液的濃度（ug/ml）？

講解：NaOH溶液（1→5）：NaOH1.0g加水使成5ml的溶液。

乙醇-水（1：5）：乙醇和水混合，以1：5體積比混合。

要求：復(fù)雜計(jì)算

舉例：今取溴化鈉0.5g，檢查砷鹽，與標(biāo)準(zhǔn)砷溶液2.0ml制備的標(biāo)準(zhǔn)砷斑比較，不得超過(guò)規(guī)定限量（0.0004%）。

（5）特殊雜質(zhì)限量計(jì)算

舉例5：取磷酸可待因0.10g，按中國(guó)藥典（1995）檢查嗎啡限量的比色法配成供試品溶液，用無(wú)水嗎啡2mg，加鹽酸（9→100）配成100ml標(biāo)準(zhǔn)溶液，取此標(biāo)準(zhǔn)溶液5.0ml，按同一方法制成對(duì)照液檢查結(jié)果，供試品溶液與對(duì)照品溶液比較，不得更深，求磷酸可待因中嗎啡的限量是多少？

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