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《分析化學(xué)》重點:滅菌法概述及各數(shù)值基本概念!

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近日,考生對于分析化學(xué)相關(guān)知識點十分關(guān)注,為了進一步幫助考生備考,小編總結(jié)了如下知識點“《分析化學(xué)》重點:滅菌法概述及各數(shù)值基本概念!”,希望對你有幫助!

一、基本概念

滅菌法是滅菌制劑生產(chǎn)過程中最主要的單元操作之一,是指利用物理、化學(xué)或其他適宜方法殺滅或除去物料中一切活的微生物的方法。微生物包括細菌、真菌、病毒等,不同微生物對滅菌的抵抗力不同,滅菌效果也不同;細菌的芽胞具有較強的抗熱能力,不易殺死,因此滅菌效果常以殺滅芽胞為標準。

由于滅菌的對象是藥物制劑,許多藥物不耐高溫,因此藥劑學(xué)中選擇滅菌方法與微生物學(xué)上的要求不盡相同,不但要求達到滅菌完全,而且要保證藥物的穩(wěn)定性,在滅菌過程中藥劑的理化性質(zhì)和治療作用不受影響。

滅菌:是用物理或化學(xué)方法殺滅或除去一切微生物(包括致病和非致病的微生物)繁殖體及其芽胞,以獲得無菌狀態(tài)的過程。

消毒:用物理或化學(xué)手段殺滅病原微生物的過程。

防腐:用低溫或化學(xué)藥品防止和抑制微生物生長和繁殖的過程,也稱“抑菌”。

無菌:指沒有任何活的微生物存在。但由于不存在絕對無菌的環(huán)境,故無菌狀態(tài)僅指用現(xiàn)行的方法檢查結(jié)果呈陰性的狀態(tài)。

二、F值與F0值

微生物常因營養(yǎng)條件缺乏或排泄物積聚過多而自然死亡。加熱、電離幅射及化學(xué)藥品等也能使微生物的蛋白質(zhì)凝固、變性或干擾微生物繁殖能力。其中加熱法是殺滅微生物最常用的方法。由于滅菌溫度多系測量滅菌器內(nèi)的溫度,而不是測量被滅菌物體內(nèi)的溫度,同時無菌檢驗方法也存在局限性,若檢品中存在極微量的微生物時,往往難以用現(xiàn)行的無菌檢驗法檢出。因此對滅菌方法的可靠性進行驗證是非常必要的。F和F0值可作為驗證滅菌可靠性的參數(shù)。

(一)D值與Z值

1、D值

為微生物學(xué)耐熱參數(shù),是指一定溫度下,將微生物殺滅90%所需的時間,單位為分鐘。D值越大,說明微生物耐熱性越強。

2、Z值

為滅菌的溫度系數(shù),是指某一特定微生物的D值減少到原來的1/10時所需升高的溫度值,單位為℃,通常取10℃。

也即滅菌時間減少到原來的1/10所需升高的溫度。如,Z=10℃,表示滅菌時間減少到原來滅菌時間的1/10(但具有相同的滅菌效果),所需升高的滅菌溫度為10℃。

(二)F值與F0值

1、F值

為在一定滅菌溫度(T)、給定Z值所產(chǎn)生的滅菌效力與對比溫度(T0)給定Z值的滅菌效力相同時,所需的相應(yīng)時間,單位為分鐘,即整個滅菌過程效果相當(dāng)于T0溫度下F時間的滅菌效果。其數(shù)學(xué)表達式如下:F=△tΣ10Τ-Τ0/Z(7-1)

式中:△t為測量被滅菌物體溫度的時間間隔,一般為0.5-1.0分鐘或更??;T為每個△t測量被滅菌物體的溫度;T0為參比溫度。

F值常用于干熱滅菌。

如,F(xiàn)=3,表示該滅菌過程對微生物的滅菌效果,相當(dāng)于被滅菌物品置于參比溫度下滅菌3分鐘的滅菌效果。

2、F0值

F0值可以認為是以相當(dāng)于121℃的熱力滅菌時殺死滅菌容器中全部微生物所需的時間。如果濕熱滅菌參比溫度規(guī)定為121℃,并假設(shè)特別耐濕熱的微生物指示劑(嗜熱脂肪芽胞桿菌)的Z值為10℃,則:F0=△tΣ10Τ-121/10(7-2)

式中:△t為測量被滅菌物體溫度的時間間隔,一般為0.5-1.0分鐘或更?。籘為每個△t測量被滅菌物體的溫度。

當(dāng)產(chǎn)品以121℃濕熱滅菌時,滅菌器內(nèi)的溫度雖然能迅速升到121℃,而被滅菌物體內(nèi)部則不然,通常由于包裝材料性能及其他因素的影響,使升溫速度各異,而F0值將隨著產(chǎn)品滅菌溫度(T)的變化而呈指數(shù)地變化。故溫度即使很小的差別(如0.1-1.0℃)將對F0值產(chǎn)生顯著影響。由于F0值是將不同滅菌溫度折算到相當(dāng)于121℃濕熱滅菌時的滅菌效力,并可定量計算,故用來監(jiān)測驗證滅菌效果有重要的意義。

F0僅用于熱壓滅菌。滅菌中,只需記錄滅菌溫度和時間,即可按式(7-2)算出F0.

USP和BP均用F0值作為評價熱壓滅菌可靠性的參數(shù),并規(guī)定注射劑在熱壓滅菌過程中的F0值不得小于8分鐘,以保證滅菌效果。

為使F0值測定準確,應(yīng)選擇靈敏度高、重現(xiàn)性好、精密度為0.1℃的熱電偶溫度計,并對其進行校驗。滅菌時應(yīng)將熱電偶的探針置于被測物的內(nèi)部,經(jīng)滅菌器通向柜外的溫度記錄儀(有些滅菌記錄儀附有F0值計算器),在滅菌過程中和滅菌后自動顯示F0值。另外,還應(yīng)考慮其它一些因素對F0值的影響,如容器的大小、形狀及在滅菌器內(nèi)的數(shù)量和排放情況;熱穿透系數(shù);滅菌溶液的粘度、容量等等,其中以排布放置影響最大,因此應(yīng)該合理安放滅菌物品。

以上即為“《分析化學(xué)》重點:滅菌法概述及各數(shù)值基本概念!”的相關(guān)內(nèi)容介紹,更多分析化學(xué)相關(guān)知識點請關(guān)注醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)!

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