以下是小編整理的藥物檢驗(yàn)工考試“防止生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染”的相關(guān)知識(shí),具體內(nèi)容如下,請(qǐng)考生查看!
第一百九十七條 生產(chǎn)過程中應(yīng)當(dāng)盡可能采取措施,防止污染和交叉污染,如:
(一)在分隔的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不同品種的藥品;
(二)采用階段性生產(chǎn)方式;
(三)設(shè)置必要的氣鎖間和排風(fēng);空氣潔凈度級(jí)別不同的區(qū)域應(yīng)當(dāng)有壓差控制;
(四)應(yīng)當(dāng)降低未經(jīng)處理或未經(jīng)充分處理的空氣再次進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)導(dǎo)致污染的風(fēng)險(xiǎn);
(五)在易產(chǎn)生交叉污染的生產(chǎn)區(qū)內(nèi),操作人員應(yīng)當(dāng)穿戴該區(qū)域?qū)S玫姆雷o(hù)服;
(六)采用經(jīng)過驗(yàn)證或已知有效的清潔和去污染操作規(guī)程進(jìn)行設(shè)備清潔;必要時(shí),應(yīng)當(dāng)對(duì)與物料直接接觸的設(shè)備表面的殘留物進(jìn)行檢測(cè);
(七)采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn);
(八)干燥設(shè)備的進(jìn)風(fēng)應(yīng)當(dāng)有空氣過濾器,排風(fēng)應(yīng)當(dāng)有防止空氣倒流裝置;
(九)生產(chǎn)和清潔過程中應(yīng)當(dāng)避免使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具;使用篩網(wǎng)時(shí),應(yīng)當(dāng)有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施;
(十)液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等工序應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成;
(十一)軟膏劑、乳膏劑、凝膠劑等半固體制劑以及栓劑的中間產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)規(guī)定貯存期和貯存條件。
第一百九十八條 應(yīng)當(dāng)定期檢查防止污染和交叉污染的措施并評(píng)估其適用性和有效性。
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