有關(guān)藥物檢驗(yàn)工考試，以下是“雜質(zhì)檢查方法的選擇與驗(yàn)證”，請(qǐng)考生查看

藥物中雜質(zhì)的檢測(cè)方法包括化學(xué)法、光譜法、色譜法等,因藥物結(jié)構(gòu)及雜質(zhì)的不同采用不同的檢測(cè)方法。有機(jī)雜質(zhì)的檢測(cè)方法多采用色譜法,特別是HPLC法。

用于雜質(zhì)檢查的分析方法要求專屬、靈敏。 為驗(yàn)證雜質(zhì)分析方法的專屬性,可根據(jù)原料藥或制劑的生產(chǎn)工藝及儲(chǔ)存條件,以中間體、立體異構(gòu)體、粗品、重結(jié)晶母液、經(jīng)加速破壞性試驗(yàn)后的樣品作為測(cè)試品進(jìn)行系統(tǒng)適用性研究,考察產(chǎn)品中各雜質(zhì)峰及主成分峰相互間的分離度是否符合要求。

當(dāng)采用HPLC法檢查有機(jī)雜質(zhì)時(shí),由于等度洗脫具有可能漏檢雜質(zhì)的缺點(diǎn),所以國(guó)內(nèi)外藥典中也常常采用梯度洗脫,例如司帕沙星、絲裂霉素、地高辛、辛伐他丁等藥物中有關(guān)物質(zhì)檢查都采用了梯度洗脫。

分析方法的檢測(cè)限一定要符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)雜質(zhì)限度的要求,檢測(cè)限不得大于該雜質(zhì)的報(bào)告限度。

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