為加快推進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，新政提出這兩個(gè)管理制度事關(guān)中藥，《關(guān)于加快中醫(yī)藥特色發(fā)展的若干政策措施》如何推進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展？國家發(fā)展改革委、國家中醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)同志就《關(guān)于加快中醫(yī)藥特色發(fā)展的若干政策措施》答記者問：

《關(guān)于加快中醫(yī)藥特色發(fā)展的若干政策措施》如何推進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展？

2020年6月2日，習(xí)近平總書記在專家學(xué)者座談會(huì)上指出，中西醫(yī)結(jié)合、中西藥并用，是這次疫情防控的一大特點(diǎn)，也是中醫(yī)藥傳承精華、守正創(chuàng)新的生動(dòng)實(shí)踐，強(qiáng)調(diào)要改革完善中藥審評審批機(jī)制，促進(jìn)中藥新藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

《政策措施》通過調(diào)整中藥注冊分類，開辟具有中醫(yī)藥特色的注冊申報(bào)路徑，構(gòu)建“三結(jié)合”的審評證據(jù)體系等創(chuàng)新舉措，在保持中藥傳統(tǒng)優(yōu)勢的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步加大以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的中藥創(chuàng)新研制力度，激發(fā)創(chuàng)新要素向傳統(tǒng)中醫(yī)藥領(lǐng)域聚集，為中藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)化結(jié)構(gòu)、轉(zhuǎn)換動(dòng)能注入新的活力。

一是優(yōu)化中藥審評審批管理。

加快推進(jìn)中藥審評審批機(jī)制改革，加強(qiáng)技術(shù)支撐能力建設(shè)，提升中藥注冊申請技術(shù)指導(dǎo)水平和注冊服務(wù)能力，強(qiáng)化部門橫向聯(lián)動(dòng)，建立科技、醫(yī)療、中醫(yī)藥等部門推薦符合條件的中藥新藥進(jìn)入快速審評審批通道的有效機(jī)制。以中醫(yī)臨床需求為導(dǎo)向，加快推進(jìn)國家重大科技項(xiàng)目成果轉(zhuǎn)化。統(tǒng)籌內(nèi)外部技術(shù)評估力量，探索授予第三方中醫(yī)藥研究平臺(tái)專業(yè)資質(zhì)、承擔(dān)國家級中醫(yī)藥技術(shù)評估工作。增加第三方中藥新藥注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量。

二是完善中藥分類注冊管理。

尊重中藥研發(fā)規(guī)律，完善中藥注冊分類和申報(bào)要求。優(yōu)化具有人用經(jīng)驗(yàn)的中藥新藥審評審批，對符合條件的中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方、同名同方藥等，研究依法依規(guī)實(shí)施豁免非臨床安全性研究及部分臨床試驗(yàn)的管理機(jī)制。充分利用數(shù)據(jù)科學(xué)等現(xiàn)代技術(shù)手段，建立中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)“三結(jié)合”的中藥注冊審評證據(jù)體系，積極探索建立中藥真實(shí)世界研究證據(jù)體系。優(yōu)化古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑注冊審批。完善中藥新藥全過程質(zhì)量控制的技術(shù)研究指導(dǎo)原則體系。

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