藥事管理法規(guī)與藥學(xué)職業(yè)道德-中級(jí)中藥調(diào)劑員考試大綱：

一、藥學(xué)職業(yè)道德

掌握：醫(yī)藥職業(yè)道德的概念、特點(diǎn)和原則，醫(yī)藥行業(yè)職業(yè)守則。

熟悉：社會(huì)主義職業(yè)道德的特點(diǎn)、基本原則和核心，醫(yī)藥行業(yè)的特點(diǎn)。

了解：醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的兩重性，醫(yī)藥商品的特殊性和質(zhì)量的重要性。

二、藥事管理法規(guī)知識(shí)

（一）中華人民共和國(guó)藥品管理法：

1、概述：

熟悉：藥品管理法的立法宗旨、調(diào)整范圍和對(duì)象，國(guó)家發(fā)展藥品的方針、政策。

了解：藥品管理法實(shí)施的時(shí)間、實(shí)施的意義，國(guó)家藥品監(jiān)督管理體制。

2、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理：

熟悉：藥品經(jīng)營(yíng)應(yīng)遵守的規(guī)定；藥品價(jià)格、藥品回扣和藥品廣告方面管理的規(guī)定；

違反本法的法律責(zé)任和處罰的規(guī)定。

了解：開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定程序、必備條件，對(duì)藥學(xué)技術(shù)人員的要求。

3、藥品管理：

掌握：藥品批準(zhǔn)文號(hào)的有效期、格式，藥品標(biāo)準(zhǔn)，假藥、劣藥的認(rèn)定和按假藥、劣藥處理的有關(guān)規(guī)定，藥品通用名稱的規(guī)定，處方藥、非處方藥的概念特殊管理藥品的種類、概念，藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書的要求。

熟悉：藥品包裝材料容器的管理要求醫(yī)學(xué)|教育網(wǎng)整理，藥品不良反應(yīng)的概念、類別，銷售假、劣藥應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任及應(yīng)從重懲罰的行為，藥品價(jià)格的管理要求。

了解：藥品廣告的管理要求，藥品不良反應(yīng)報(bào)告的范圍、時(shí)限，藥品監(jiān)督管理的部門及人員要求。

（二）中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例

掌握：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理和藥品管理的規(guī)定；藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書管理的規(guī)定。

熟悉：藥品價(jià)格和廣告管理的規(guī)定；法律責(zé)任和處罰的規(guī)定；本條例用語(yǔ)的含義。

了解：藥品監(jiān)督方面的規(guī)定。

（三）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（藥品零售的質(zhì)量管理）

掌握：藥品銷售與服務(wù)的要求，藥品陳列與儲(chǔ)存的要求。

熟悉：人員與培訓(xùn)的要求，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的要求。

了解：藥品零售連鎖企業(yè)的含義，藥品零售連鎖企業(yè)的機(jī)構(gòu)組成。

（四）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則

掌握：藥品零售的質(zhì)量管理。

（五）藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法

掌握：申領(lǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的條件。

熟悉：申領(lǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》程序和變更、換發(fā)的要求；監(jiān)督檢查的內(nèi)容及要求。

了解：本辦法實(shí)施時(shí)間、總則及附則的內(nèi)容。

（六）北京開(kāi)辦藥品零售企業(yè)暫行規(guī)定

掌握：零售藥店的概念；申領(lǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的條件。

熟悉：申領(lǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》程序和變更、換發(fā)的要求；監(jiān)督檢查的內(nèi)容及要求。

了解：本辦法實(shí)施時(shí)間、總則及附則的內(nèi)容醫(yī)學(xué)|教育網(wǎng)整理。

（七）處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）

掌握：處方藥與非處方藥的概念和分類；非處方藥標(biāo)簽、說(shuō)明書及包裝的管理規(guī)定；經(jīng)營(yíng)處方藥及甲、乙類非處方藥業(yè)務(wù)的資格規(guī)定。

熟悉：處方藥與非處方藥分類管理原則依據(jù)

（八）非處方藥專有標(biāo)識(shí)管理規(guī)定（暫行）

掌握：甲類非處方藥、乙類非處方藥的標(biāo)識(shí)。

熟悉：非處方藥標(biāo)識(shí)使用規(guī)定。

了解：使用非處方藥標(biāo)識(shí)的意義。

（九）處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定

掌握：處方藥及甲、乙類非處方藥零售及使用管理規(guī)定。

熟悉：處方藥與非處方藥批發(fā)銷售管理規(guī)定；本規(guī)定的宗旨和適用范圍。

了解：本規(guī)定其他內(nèi)容醫(yī)學(xué)|教育網(wǎng)整理。

（十）藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書管理規(guī)定（暫行）

掌握：藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書信息內(nèi)容管理的規(guī)定。

熟悉：藥品包裝內(nèi)容及包裝材料、容器方面的規(guī)定。

了解：藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書審批的規(guī)定。

（十一）藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法

掌握：藥品不良反應(yīng)報(bào)告的要求和程序。

熟悉：各部門在藥品不良反應(yīng)工作上的職責(zé)。

了解：藥品不良反應(yīng)評(píng)價(jià)、控制和處罰方面的內(nèi)容。

（十二）藥品流通監(jiān)督管理辦法（暫行）

掌握：藥品經(jīng)營(yíng)的監(jiān)督管理規(guī)定醫(yī)學(xué)|教育網(wǎng)整理。

熟悉：藥品采購(gòu)的監(jiān)督管理規(guī)定。藥品銷售人員的監(jiān)督管理規(guī)定。

了解：本辦法用語(yǔ)的含義。

（十三）野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例

熟悉：野生藥材物種分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)及采獵、采藥原則；重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種的目錄。

了解：本條例其他內(nèi)容。

（十四）中華人民共和國(guó)刑法（節(jié)選）

掌握：銷售假藥、劣藥的刑罰規(guī)定。

熟悉：對(duì)非法經(jīng)營(yíng)藥品以及對(duì)偽造、變?cè)?、買賣國(guó)家機(jī)關(guān)的許可證、注冊(cè)證、批準(zhǔn)文件等公文、證件的刑罰規(guī)定。

了解：非法提供麻醉藥品、精神藥品以及毒品的罪行的含義。