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包衣片的驗收：

包衣片系指壓制片外面包有衣膜的片劑。

包衣片分為糖衣片、腸溶衣片和薄膜衣片三種。

糖衣片：系單壓片的表面上包裹糖衣層稱為糖衣片。

腸溶衣片：指在胃中不崩解，而在腸內(nèi)崩解或溶解釋放藥物的包衣片劑。

薄膜衣片：包衣物料在片芯外面形成薄衣層的片劑。

1. 外觀及包裝檢查：

主要檢查色澤、黑點(diǎn)、斑點(diǎn)、異物、花斑、癟片、異形片、龜裂、爆裂、脫殼、掉皮、膨脹、溶化、粘連、霉變、片芯變色、變軟及包裝等。

2. 檢查方法及判斷標(biāo)準(zhǔn)：

取檢品100片，距25cm自然光亮處檢視半分鐘。在規(guī)定的時間內(nèi)將鋁塑板傾斜，以檢查邊緣。

色澤：同一批號包衣顏色應(yīng)均勻。

黑點(diǎn)、斑點(diǎn)、異物：最大直徑在200μm以下不計，大于200μm總數(shù)不超過5%，大于500μm不得有。

花斑不得超過5%。

小珠頭(直徑為2－3mm)總數(shù)不超過2%。

癟片(包括凸凹不平)、異型片：總數(shù)不超過2%。

龜裂、爆裂各不得超過3%；脫殼不得超過2%；掉皮不得超過2%(腸溶衣片不得掉皮)。以上四項總和不得超過5%。

不應(yīng)有膨脹、吸潮、溶化、粘連現(xiàn)象。

裝量檢查：同壓制片劑。

包裝檢查：同壓制片劑。

以上各項檢查結(jié)果超過規(guī)定時應(yīng)加倍復(fù)驗，復(fù)驗結(jié)果不超過規(guī)定時，仍按合格判斷。

3. 名詞解釋：

麻面：片面粗糙不光滑。

裂片：片劑受到震動或經(jīng)放置時從腰間裂開或頂部脫落一層的現(xiàn)象稱為裂片。

飛邊：藥片的邊緣高過于片面而突出，形成不整齊的薄邊。

毛邊：片子邊緣有缺口。

花斑：片面呈現(xiàn)較明的斑點(diǎn)。

龜裂與爆裂：片面或邊緣發(fā)生裂紋甚至部分包衣裂掉。

暗斑：系指片面若隱若現(xiàn)的斑點(diǎn)。

松片：將藥片放在中指與食指間，用拇指輕輕壓即行碎裂。

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