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壓制片的驗(yàn)收:
1. 外觀及包裝檢查:
主要檢查色澤、斑點(diǎn)、異物、麻面、吸潮、粘連、溶化、發(fā)霉、結(jié)晶析出、邊緣不整、松片、裝量及包裝等。
2. 檢查方法及判斷標(biāo)準(zhǔn):
取檢品100片,距25cm自然光亮處檢視半分鐘,只看一面。
片子應(yīng)完整光潔,薄厚形狀一致,帶字片字跡應(yīng)清晰,壓印縮寫(xiě)字樣應(yīng)符合要求。色澤應(yīng)均勻一致,無(wú)變色現(xiàn)象。不得有明顯的暗斑。
黑點(diǎn)、色點(diǎn)、異物最大直徑在200μm以下不計(jì),直徑在200μm以上的黑點(diǎn)不超過(guò)5%,色點(diǎn)不超過(guò)3%。500μm以上的不得有。
麻面不得超過(guò)5%。邊緣不整(飛邊、毛邊等)總數(shù)不超過(guò)5%。碎片不得超過(guò)3%。松片不得超3%。
不得有粘連、溶化、發(fā)霉現(xiàn)象。片面不得有結(jié)晶析出或附著在瓶壁上。裝量檢查應(yīng)符合標(biāo)簽所示的包裝數(shù)量。
包裝檢查:
瓶裝:封口應(yīng)嚴(yán)密,瓶?jī)?nèi)填充物應(yīng)清潔,不得松動(dòng)。
鋁塑、熱合及塑料袋包裝:壓封應(yīng)嚴(yán)密,圓整,無(wú)破損。印字應(yīng)端正、清晰。
以上各項(xiàng)檢查結(jié)果超過(guò)規(guī)定時(shí)應(yīng)加倍復(fù)驗(yàn),復(fù)驗(yàn)結(jié)果不超過(guò)規(guī)定時(shí),仍按合格判斷。3——7項(xiàng)中各項(xiàng)均在限度內(nèi),總數(shù)不得超過(guò)8%。
3. 重量差異檢查:
片劑重量差異的限度,應(yīng)符合下列有關(guān)規(guī)定。
平均重量 重量差異限度
0. 30g以下 ±7.5%
0. 30g或0.3g以上 ±5.0%
檢查法:取藥片20片,精密稱總重量,求得平均片重后,再分別精密稱定各片的重量。每片重量與平均片重相比較,超出重量差異限度的藥片不得多于2片,并不得有1片超出限度的一倍。
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