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主講:邵輝 8.8 18:30-20:00
預(yù)告主講:舒國暢 8.8 20:10-21:40
預(yù)告據(jù)廣東省藥品監(jiān)督管理局消息,在近日的例行新聞通氣會上,相關(guān)工作人員就專項整治結(jié)果進(jìn)行匯報,主要包括4點內(nèi)容。
一是以防范流弊為重點,開展特殊藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)專項檢查。
二是以規(guī)范渠道為重點,開展中藥飲片質(zhì)量集中整治。
三是以規(guī)范藥品零售終端為出發(fā)點,開展執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為整治。
四是以督促企業(yè)落實主體責(zé)任為目標(biāo),開展持證企業(yè)書面檢查。
據(jù)不完全統(tǒng)計,在2018—2019年期間,僅廣東省共查實存在“掛證”行為的執(zhí)業(yè)藥師228人,有效提升了檢查的針對性和有效性。
專項整治以來,全省對查實存在執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為的174家藥品零售企業(yè),撤銷GSP證書113家,吊銷許可證4家,注銷許可證25家,向相關(guān)部門通報違規(guī)執(zhí)業(yè)藥師117人次。
廣東省藥監(jiān)局官網(wǎng)共計發(fā)布執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為檢查情況通告5期,對查實存在“掛證”行為的執(zhí)業(yè)藥師174人在廣東省藥品監(jiān)督管理局公眾號公告。發(fā)現(xiàn)未按規(guī)定銷售處方藥行為756家,撤銷GSP證書38家,吊銷許可證6家。
除此外,廣東省藥品流通領(lǐng)域風(fēng)險隱患排查專項工作還包括特殊藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)專項檢查、中藥飲片質(zhì)量集中整治等,也在分別于2018年和2019年聯(lián)合公安部門搗毀了兩個非法制售中藥飲片窩點。
而針對執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為的整治,廣東省當(dāng)然也非個例。
近日,江西省上饒市市場監(jiān)督管理局就執(zhí)業(yè)藥師“掛證”整治工作進(jìn)展對社會予以公開公示,藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師配備不到位、不憑處方銷售處方藥等問題成為重點檢查內(nèi)容。行動中,執(zhí)法人員以醫(yī)院周邊和城鄉(xiāng)結(jié)合部要點為重點對象。
截止目前,全市出動執(zhí)法人員2710人次,檢查藥品零售企業(yè)1341家次,對違反GSP管理規(guī)定的企業(yè)立案12家,下達(dá)責(zé)令改正通知書151余份。
通過整治,企業(yè)主動注銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》23本、主動注銷《藥品經(jīng)營許可證》13家。查處執(zhí)業(yè)藥師“掛證”15起,按嚴(yán)重違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》行為,撤銷相關(guān)企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》并列入年度重點檢查對象。
藥監(jiān)局還強(qiáng)調(diào)對出現(xiàn)“掛證”行為的藥品經(jīng)營企業(yè),凡存在提供虛假資料或以欺騙方式獲取《藥品經(jīng)營許可證》的,各地應(yīng)按規(guī)定嚴(yán)厲處理。
同時,12月30日,山西省藥監(jiān)局發(fā)布“關(guān)于撤銷執(zhí)業(yè)藥師注冊證書的通告”,在打擊執(zhí)業(yè)藥師“掛證”專項整治工作中,30名執(zhí)業(yè)藥師因存在“掛證”行為被撤銷執(zhí)業(yè)藥師注冊證書。
更嚴(yán)!監(jiān)管執(zhí)業(yè)藥師新規(guī)來了
為了規(guī)范執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)行為,12月26日,江蘇藥品監(jiān)督管理局制定《江蘇省執(zhí)業(yè)藥師信用信息管理暫行辦法》通知(以下簡稱《辦法》)。
《辦法》指出:執(zhí)業(yè)藥師信用信息包括個人基礎(chǔ)信息、執(zhí)業(yè)資質(zhì)信息、正面信息和負(fù)面信息。
《辦法》第七條講到:執(zhí)業(yè)藥師基礎(chǔ)信息是指姓名、自然人身份識別信息、執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證號、申請參加執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試時的工作單位、通過執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試年份等信息。
《辦法》第八條講到:執(zhí)業(yè)資質(zhì)信息是指執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍、執(zhí)業(yè)單位、注冊時間、注冊有效期、注冊證號、注銷或撤銷情況等信息。
除此外,《辦法》第九條、第十條對于執(zhí)業(yè)藥師正負(fù)面內(nèi)容做了詳細(xì)講解:
執(zhí)業(yè)藥師正面信息包括下列內(nèi)容:(一)縣級以上人民政府及其部門授予的表彰獎勵信息;
(二)參加由各級藥品監(jiān)督管理部門組織開展的藥學(xué)服務(wù)、用藥安全宣傳等活動的信息;
(三)執(zhí)業(yè)藥師相關(guān)行業(yè)協(xié)會授予的書面表彰獎勵信息;
(四)其他正面信息。
第十條 執(zhí)業(yè)藥師負(fù)面信息包括下列內(nèi)容:
(一)各級藥品監(jiān)督管理部門在履職中獲得的執(zhí)業(yè)藥師刑事犯罪判決信息、違法違規(guī)信息;
(二)各級藥品監(jiān)督管理部門適用一般程序?qū)?zhí)業(yè)藥師作出的行政處罰信息;
(三)以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》或《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》的信息;
(四)注冊單位與實際工作單位不符,存在《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》行為的信息;
(五)在藥品監(jiān)管過程中發(fā)現(xiàn)的提供虛假材料、違反告知承諾制度等信息;
(六)經(jīng)依法認(rèn)定的違反法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的其他負(fù)面信息。
值得注意的是:《辦法》中對于執(zhí)業(yè)藥師掛證問題,對于注冊單位與實際工作單位不符,存在《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》行為的信息,進(jìn)行記錄負(fù)面信息。
同時,《辦法》中強(qiáng)調(diào):對于本辦法第九條和第十條規(guī)定的正面和負(fù)面信息,各設(shè)區(qū)市、縣(市、區(qū))藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在獲知信息5個工作日內(nèi),對信息的真實性、完整性、有效性進(jìn)行審核后報送省級藥品監(jiān)管部門。
省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)在收到報送的正面和負(fù)面信息的5個工作日內(nèi)將相關(guān)信息記入全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理網(wǎng)絡(luò)信息系統(tǒng),并按規(guī)定將執(zhí)業(yè)藥師正面和負(fù)面信息推送至省公共信用信息中心。
省藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)依法向公眾提供執(zhí)業(yè)藥師基礎(chǔ)信息和執(zhí)業(yè)資質(zhì)信息的查詢服務(wù);依法將執(zhí)業(yè)藥師正面和負(fù)面信息在省藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)主動公開。
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