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自己當(dāng)老板!這18個省的執(zhí)業(yè)藥師,以后開藥店更方便!

2019-12-17 10:50 來源:醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)
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截至目前,已有18個?。▍^(qū)、市)自貿(mào)區(qū)試點(diǎn)藥品監(jiān)管領(lǐng)域“證照分離”改革,以后開辦藥店,更方便了。

1小時拿證服務(wù)

過去申辦《藥品經(jīng)營許可證》,要經(jīng)過遞交材料、排隊等待、專項認(rèn)證等各項流程,至少需要60天才能拿到證書,而今卻不到1小時。

但這種局面,在近期已經(jīng)改變了。

12月5日,某藥業(yè)辦事員走進(jìn)西山區(qū)政務(wù)服務(wù)中心,將準(zhǔn)備好的材料遞交到區(qū)市場監(jiān)管局醫(yī)療器材、藥品經(jīng)營許可證辦理窗口。不到1小時,他就拿到了新辦的藥品經(jīng)營許可證。

根據(jù)國家藥監(jiān)局近期發(fā)布的《國家藥品監(jiān)督管理局貫徹落實國務(wù)院在自由貿(mào)易試驗區(qū)開展“證照分離”改革全覆蓋試點(diǎn)實施方案》(以下簡稱《實施方案》),未來將全面清理藥品監(jiān)管領(lǐng)域涉企經(jīng)營許可事項,分類推進(jìn)審批制度改革,進(jìn)一步擴(kuò)大藥品、醫(yī)療器械、化妝品企業(yè)經(jīng)營自主權(quán)。

簡單來說,就是簡化各項辦事流程,提高企業(yè)自主經(jīng)營權(quán),未來辦企業(yè)更方便。自今年12月1日起,在上海、廣東、天津、福建、遼寧、浙江、河南、湖北、重慶、四川、陜西、海南、山東、江蘇、廣西、河北、云南、黑龍江等自由貿(mào)易試驗區(qū),對藥品監(jiān)管領(lǐng)域涉企經(jīng)營許可有關(guān)事項按照實行告知承諾、優(yōu)化審批服務(wù)兩種方式推進(jìn)改革。

試點(diǎn)涉及藥品監(jiān)管領(lǐng)域許可事項共28項,其中實行告知承諾的許可事項3項,分別為藥品互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)審批、醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)審批、醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用放射性藥品(一、二類)許可;優(yōu)化審批服務(wù)的許可事項25項,包括藥品生產(chǎn)企業(yè)許可、放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)審批、化妝品生產(chǎn)許可等。

換證、注銷,藥店該去哪里?

以湖北省最新出臺的政策為例,未來不論是辦證服務(wù),還是日常監(jiān)管,連鎖和單體在換證或注銷相關(guān)證件時,究竟該找省藥監(jiān)局,還是市縣兩級市場監(jiān)管部門呢?

依據(jù)湖北省委辦公廳、省政府辦公廳最新下發(fā)的《湖北省藥品監(jiān)督管理局職能配置、內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定》,省藥監(jiān)局負(fù)責(zé)藥品零售連鎖企業(yè)總部的許可、檢查和處罰;市縣兩級市場監(jiān)管部門負(fù)責(zé)零售藥店(含連鎖藥店)的許可、檢查和處罰,并按照省藥監(jiān)局的安排部署,抓好藥品行政許可、日常監(jiān)管等各項工作。

據(jù)此,新開辦藥品零售連鎖企業(yè),由連鎖企業(yè)總部分別向省藥監(jiān)局和市縣市場監(jiān)管局(行政審批局)提出行政許可申請,其中藥品零售連鎖門店(以下簡稱“下屬門店”)由所在地市縣市場監(jiān)管局(行政審批局)按照當(dāng)?shù)厮幤妨闶燮髽I(yè)標(biāo)準(zhǔn)先行組織現(xiàn)場檢查和發(fā)證。

連鎖企業(yè)總部向省藥監(jiān)局提交其下屬門店許可情況后,由省藥監(jiān)局參照現(xiàn)行的藥品批發(fā)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)組織現(xiàn)場檢查和發(fā)證?,F(xiàn)場檢查時應(yīng)抽查不少于3家下屬門店。

藥品零售連鎖企業(yè)總部《藥品經(jīng)營許可證》的換發(fā)、變更、補(bǔ)發(fā)、注銷等許可事項辦理工作,由連鎖總部向省藥品監(jiān)管局申請辦理,由省局直接辦理或根據(jù)需要組織市縣市場監(jiān)管局(行政審批局)聯(lián)合辦理。

藥品零售連鎖企業(yè)增加下屬門店的,由連鎖總部向轄區(qū)市縣市場監(jiān)管局(行政審批局)申請,所在地市縣市場監(jiān)管局(行政審批局)按零售藥店驗收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗收,符合要求的核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。連鎖總部要將許可信息及時報送省藥監(jiān)局。

藥品零售連鎖企業(yè)總部核減經(jīng)營范圍的,其所有下屬門店應(yīng)在總部辦理核減經(jīng)營范圍手續(xù)后30天內(nèi)到轄區(qū)市縣市場監(jiān)管局(行政審批局)辦理核減經(jīng)營范圍手續(xù)。

藥品零售連鎖企業(yè)總部注銷《藥品經(jīng)營許可證》的,其所屬門店《藥品經(jīng)營許可證》自動失效。

確需保留門店的,連鎖總部應(yīng)在注銷《藥品經(jīng)營許可證》前向省藥監(jiān)局提出變更所屬門店為單體藥店的申請,經(jīng)同意后由原核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》的市縣市場監(jiān)管局(行政審批局)辦理變更手續(xù),所屬門店經(jīng)營方式變更為“零售”。

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